贝壳创业说|苏桥生物为药而生 提供一站式CDMO解决方案


作者丨吕佩

关于苏桥生物

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苏桥生物(苏州)有限公司(以下简称“苏桥生物”,英文名称CMAB),成立于2017年6月,注册资本6708.2917万美元,公司位于苏州市工业园区东平街188号C37楼。由苏州工业园区生物产业发展有限公司、前海股权投资基金(有限合伙)、天津康苏桥生物医药科技合伙企业(有限合伙)、CBC ⅡInvestment Five Limited等多家公司投资设立。

严格遵照国内外药品生产管理法规的质量标准,包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局(21 CFR)、欧洲药品局 (Eudralex),以及WHO、PIC/S和ICH的标准,苏桥生物致力于为中国和全球客户提供临床前和临床药物I期、II期生物药产品从工艺开发到规模化GMP生产的一站式CDMO解决方案。服务类型包含生物药临床实验药品的工艺研发、分析方法建立、放大工艺等生物药下游生产过程中一系列的全方位服务!近日,贝壳社对苏桥生物进行了创业项目专题报道。

为开发新药服务而创业

苏桥生物总裁梁其斌作为国际生物技术行业的资深人士,拥有近30年国内外生物制药公司运营和管理经验。

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苏桥生物总裁梁其斌

梁其斌先生曾先后在美国基因泰克公司、美国拜尔公司、美国促基因生物医药公司等负责生物制药工艺放大、cGMP厂房设计、欧美生物药品生产管理等工作,是美国华人中为数不多的cGMP大规模生产和管理专家。

在美国期间,先后主持/支持了近6个生物新药cGMP生产厂房建设、3个重磅新药的产业化项目和一个ADC(抗体--药物偶联)新药的技术开发与工艺放大。

2011年回到中国,梁其斌和团队一起先后建设了4个GMP工厂,其中一个工厂通过了美国FDA检查。在加入进入苏桥生物前,梁其斌先生曾担任迈百瑞国际生物医药(中国)有限公司的总裁。他有对行业的深度了解还有管理方面的经验。

梁其斌坦言,之所以在中国成立了一个新的生物药研发和生产(CDMO)公司,是因为投资者想开发一种新药,接触了很多家国内的CDMO公司,但国内目前很少有CDMO完全能够满足他们需求,其中的一些企业暂时还没有能力接新项目。基于这样的市场情况,几家投资方联合对苏桥生物进行了3800万美元的首轮投资,推动公司建立和发展。

CDMO行业迎来了春天

纵观行业发展趋势, 近年来CDMO行业迎来了发展春天。主要有几方面原因:

首先,生物医药的迅速发展推动了行业分工细化,CDMO在产业链中的价值日益凸显。2016至2021年,预计全球CDMO市场将会继续按照复合年增长率19%增长;2021年将达到200亿美元。而相对潜在CDMO市场为529亿美元。中国是全球增长最快的CDMO市场,中国CDMO市场预期2016年至2021年将按照近35%的复合年增长率增长。2021年预计达到92亿人民币。

其次,我国颁布了各项利好政策,鼓励CMDO的发展。颁布药品审批法规,大大缩短临床审批时间,上市许可人制度使得新药发明人愿意将工艺开发和生产交给CDMO公司,国际多中心临床实验使中国和国际ICH接轨,加速国际推广;鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验,鼓励国外新药率先在中国获批上市,简化审批流程。另外,与CDMO公司合作,已成为众多药企的战略性选择。

基于这样的大环境,苏桥生物致力于为中国及全球大分子药物研发及生产的CDMO企业,提供符合国际监管标准、覆盖从临床前到商业化各个阶段的生物药生产CDMO定制服务。可帮助客户将生物制剂从DNA转化为成品,可在以下领域提供完整的技术服务解决方案:

1)细胞株的开发;

2)工艺和分析方法的开发;

3)制剂处方的开发;

4)原液的生产;

5)无菌灌装和临床用药品生产。

苏桥生物的优势集中体现在以下几方面:

1. 业内顶尖的专业团队,为客户提供第一手的技术和专业知识,加快新药开发到上市速度;苏桥“合作研发+定制生产”的一站式服务避免了过去新药开发到一定阶段面临技术转移无法实现的局面。

2. 纯粹的CDMO服务模式最大化保护客户的知识产权;

3. 符合国际标准的GMP质量体系;

4. 拥有符合国际GMP标准的研发、生产设施及场地,可以同时开展3-5个项目;

5. 充足的资金保障,为公司长期发展提供保障。

正是因为苏桥生物拥有这些优势,在成立一年多的时间内,已经取得了不错的成绩。苏桥生物已经签订多个CMC技术开发合同,其中35%以上的收入来自离岸服务。目前苏桥正在洽谈业务的客户包含了国内外知名药企,共30多家。预计2018年底,销售收入将达到国内CDMO公司的先进行列。

布局全球市场

苏桥生物能够在短时间内取得不错的销售成绩,和市场拓展分不开,在市场开拓方面,苏桥生物采用依托专家资源布局全球市场的策略迅速拓展国内外市场。

苏桥生物利用独特商业模式和价格策略拓展市场,独特商业模式锁定不同客户群。利用苏桥CDMO的优势商业模式,重点为国内拥有新药但缺乏设备和下游开发人员的公司提供高质量服务;同时凭借行业经验,积极开创“IN CHINA FOR GLOBE”的服务模式及市场。

此外,苏桥生物在欧洲、美国、新加坡、日本、香港成立办公室及吸纳熟知当地行业形势的团队进行市场营销,迅速开拓市场。苏桥生物不断的深化和巩固全球市场战略合作,建立技术研发中心。利用收购、技术交流等在欧美及亚太建立技术研发中心,深入市场,开发针对性解决方案。

梁其斌表示苏桥生物将深化与全球知名药企战略合作,利用自身对国内市场的服务模式和能力,开创“IN CHINA FOR GLOBE”的服务模式实现公司的国内外市场份额的调整。

“苏桥生物希望帮助客户实现从药物创新理念走向医药市场,从DNA到临床产品的快速转化,从而提高患者生命质量,创造美好生活。” 梁其斌如是说。

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