贝壳社带你解读「新政下医疗器械产品如何快速通过审批」


作者丨贝壳社小秘书:fiona

为深化审评审批制度改革,

鼓励医疗器械创新,

2018年6月25日《医疗器械监督管理条例修正案(草稿送审稿)》公开征求意见;

2018年8月1日将实施新版《医疗器械分类目录》;

新政背景下医疗器械产品如何快速通过审批?

如何解决产品过审难的行业痛点?

带着一系列的问题,

贝壳社带你与专家共同探讨。

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医疗器械注册专题培训活动现场

7月27日,贝壳社“新政下医疗器械产品如何快速通过审批”专题培训在人工智能小镇三号楼举行,来自杭州、深圳、江苏、成都等地100多位医疗器械行业嘉宾参加了本次活动。

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北京西尔思科技有限公司总经理温健麟现场讲解

活动现场,北京西尔思科技有限公司总经理、杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械事业部总经理温健麟作了题为《医疗器械监管政策更新及监管趋势》的专题培训课,分别从医疗器械监管政策、医疗器械法规更新、医疗器械GCP规范实施进展和医疗器械监管趋势及应对办法等四个部分现场解读新政在未来对医疗器械的监管环境产生影响,并且着重介绍了医疗器械企业如何规范设计开发及验证环节、如何加强专业团队培养,以及如何在风险管理导入到产品生命周期中确保上市后合规。

鼓励医疗器械创新的政策不断出台,国家创新医疗器械申报量逐年增多,但通过审查量不足三成,创新医疗器械产品如何快速通过申报?

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医疗器械法规咨询师黄晨玥和医疗器械高级注册

经理傅赛珍现场讲解

随后,瑞旭科技集团医疗器械法规咨询师黄晨玥从创新医疗器械审批情况、国家创新医疗器械申报、浙江省创新医疗器械申报三个角度讲解创新医疗器械申报流程。同时,瑞旭科技集团医疗器械高级注册经理傅赛珍现场解析“医疗器械软件注册申报要点”和“人工智能软件注册申报要点”,并以《肺结节辅助检测分析软件》案例,重点剖析设计开发与法规结合策略。

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互动产品分析和现场提问

在互动产品分析和现场提问环节,部分医疗器械企业在现场介绍了自己的产品和需求,贝壳社嘉宾与他们面对面进行了细致的沟通,解答新政下企业如何应对,共同探讨服务与合作机会。

现场交流气氛极其热烈,参会企业对于国家食品药品监督管理局(CFDA)和医疗器械审评中心(CMDE)出台的大批量的新法规及指导原则有了进一步的理解,共同迎接即将到来创新医疗器械的春天。

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