深度 | 解构基因测序产业要素,数字PCR正逢最佳入局时机


科维思推介会

从美国提出精准医疗计划以来,精准医疗就成为了医疗健康产业最经久不衰的一个热点。今年,随着贝瑞禾康、华大基因等国内巨头的先后上市,精准医疗、基因测序再次迎来一波高潮。除此之外,不久前国内首款数字PCR的临检设备获批进入国家创新医疗器械“绿色通道”,表明精准医疗行业又一块大蛋糕正在进入快速瓜分和抢占的时期。

基因测序应用广泛,精准医疗孕育巨大市场

精准医疗无疑是未来医疗发展的主流方向。在全球市场上看,2015年全年精准医疗市场规模近600亿美元,2015-2020年期间增速达15%,是医药行业增速的3-4倍;2013年基因测序市场规模约45亿美元,2013-2018年复合增长率为21.2%,中国和印度2012-2017年复合增长率为20-25%。在国内,政策首先对遗传学诊断放开,如后期对肿瘤等疾病放开,其市场容量超乎想象。但精准医疗的有效实施,则需要参与企业具有强大的技术开发和拓展能力,同时也为基因测序技术为基础的分子诊断产品提供了很高的技术门槛和竞争优势。

目前,用于基因诊断的主要生物技术手段包括了荧光原位杂交、一代测序、基因芯片、高通量测序、数字PCR等。

说到这,就要提到生物科学领域最基本也最重要的基因诊断技术——PCR(聚合酶链式反应),从1985年PCR作为生物专利技术首次亮相以来,已历经第二代荧光定量PCR(qPCR)到第三代数字PCR(芯片式聚合酶链式反应dPCR)的更新迭代。数字PCR是一种新开发的,基于荧光定量PCR技术的核酸分子绝对定量技术,和传统荧光定量PCR相比,具有更高的灵敏度和准确性,被行业认为是支持液体活检的最有潜力的技术之一。2016年Markets and Markets发布报告指出,去年全球dPCR和qPCR市场规模为32.8亿美元,2021年预计达到49.4亿美元,除了北美和欧洲占据主要市场份额,中国、日本、印度等亚太地区的市场增速最快。

芯片式聚合酶链式反应(DPCR)分析系统的优势在于,以患者外周血为媒介取代组织活检,检测肿瘤相关的基因突变的存在,并动态监控其随病程进展及治疗过程发生的演变,结合生物信息分析技术,实现对肿瘤早期诊断、个性化治疗、治疗效及预后评估和监控等工作,从而为癌症病人的临床伴随诊断和个性化治疗提供有力的依据。

竞争激烈,选好细分领域、掌握核心技术成关键

二代测序领域大致分为设备及配套试剂耗材、测序科研服务与临检应用这三大块,其中有含金量的是测序设备与检验试剂的开发。目前,测序仪市场主要被国外公司Illumia和Life所垄断,样品处理的测序文库构建试剂也被这两个企业以及NEB等国外企业垄断。国内只有少数企业和科研机构参与测序仪的开发,也有包括科维思在内的少数几个企业参与样品预处理的文库构建试剂的研发与生产。

国内大多数测序企业基本集中在测序科研服务和临检两个市场,而且并没有一个明确的分化。其中以华大基因为龙头,在科研服务领域已开拓至海外市场,在全球测序服务中占了很高的比例。而他们在临检市场率先开发并上市了无创唐筛的检测,开拓了二代测序在临检中的第一个应用。后继贝瑞和康,安诺优达等企业也迅速跟进,和其它小企业一起,成为市场的参与者。而肿瘤相关的应用则是下一个被市场关注的方向,尚无明确的先入的企业。科维思有望在肿瘤分子标志物的无创检测上形成核心竞争力,成为市场的领跑者。

今年4月21日,国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示了新一批创新医疗器械特别审批申请项目名单,同意由南京科维思生物科技股份有限公司(以下简称科维思)研发的芯片式dPCR分析系统进入特别审批程序。这表明,该款产品已进入“绿色审批通道”,有望率先获得CFDA认证,成为国内乃至全球第一款基于数字PCR的临床级检测产品,因为迄今为止,FDA还未批准任何一个dPCR分析系统应用于医疗检测。 

近年国内基因检测行业发展迅猛,在这个行业里,南京科维思是非常特殊的一个,其竞争优势体现在持续的技术创新和产品开发能力,国际水平的临床研究能力和基于对临床需求的深入了解形成的产品设计。于是科维思可以成为大量提供测序服务企业的技术和产品的供应商,并能不断为科研市场提供有前瞻性的产品,而其正在申报的IVD诊断试剂有望成为高通量测序在肿瘤无创分子标志物检测的第一个获得FDA批准的产品。

与已经因无创唐筛先行进入临检市场并具有一定市场占有率的企业如华大基因,贝瑞合康,达安基因等企业相比,科维思首先选择了一个极具市场潜力的细分领域——专注于肿瘤分子标志物的无创检测,有早于这些企业的技术积累和通过自2013年起开始的临床科研合作建立的专家资源,可以率先将产品带入临床试验。同时基于跨国药企的市场和医学团队为科维思从产品设计,到上市前的市场培育,上市后的快速推广提供了全面的战略策划和实施方案。

南京科维思不但开发高通量测序平台的产品,还开发了数字PCR系列产品,而且做到了两个技术平台的互补搭配,所以可以覆盖不同级别的医院,覆盖组织和外周血等各种体液产品;从临床使用的角度,产品可以覆盖肿瘤的早期筛查、分子诊断、疗效评估、复发预警等肿瘤诊疗的全过程。科维思已开始布局市场,和单一拥有基于PCR或NGS技术平台的企业相比,在应用和市场推广上都具有规模效益和整合的资源优势。而其在两个技术平台上持续进行产品开发的技术能力使得科维思可以长时间地维持这些优势。 

和欧美等技术领先的国家的同领域企业相比,科维思有与其相匹配的技术力量和资金支持,和更加努力投入的技术及市场团队。而中国丰富的临床资源和病例数目,这是欧美国家望其项背的,为科维思的技术开发和临床申报提供了时间和资源的优势,有望更快,以更低成本把相关分子诊断产品获得临床批件,在国际市场上形成先发优势和成本优势。

同时,南京科维思作为国内第一家高通量测序文库制备试剂开发的企业, 公司已成功上市27个文库制备试剂产品, 并进入美国市场, 形成了完整的产品线,而且所有的产品都是公司自主研发,拥有数项专利和知识产权。

如此看来,科维思的野心绝不止步于一款基于DPCR的临检设备,凭借肿瘤市场的先入优势,有望在肿瘤分子标志物的无创检测上形成核心竞争力,成为市场的领跑者。考虑到数字PCR在肿瘤市场上的广阔钱景,现在入局基因测序产业很难说是最佳时机,但如果选对了切入点和细分领域,掌握核心技术,那么前景也将十分光明。

8月2日,科维思将在上海浦东文华东方酒店举办一场“靶准百亿未来”的行业分析大会暨“国内首款数字PCR产品推介会”,北京基因组研究所的胡松年和同创伟业的董事长郑伟鹤等行业大咖均有出席,揭开基因测序时代另一个百亿级市场布局,特邀请有识之士共同赴宴,更多报名信息请“扫描以下二维码”。

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医疗行业下一个百亿级市场在哪?

基因测序是精准医疗的基准早成共识,

市场持续扩容,数字PCR大有所为。

据统计,二代测序和数字PCR均保持50%的市场增速。

科维思率先开发出芯片式数字 PCR 分析系统,

能够提供支持高灵敏度检测的技术解决方案。

与传统的PCR技术相比,

数字PCR技术具有更高的灵敏度、特异性和精确性。

该系统近期有望经由“绿色通道”

获得CFDA批准上市,

并付诸临床使用,

给肿瘤个体化诊疗带来新思路。

8月2日在上海,

「国内首款数字PCR产品推介会」隆重召开。

来自中科院北京基因组研究所、赛默飞世尔科技的嘉宾,

以及知名券商、医健投资大咖,

将与新老朋友们共聚一堂,

一起交流探讨推进数字PCR的发展。

既是交友叙旧,亦是对未来新思路新合作的追寻。

现在,只等你来!

【会议信息】

时间:2017年8月2日(星期三)下午14:00
地点:上海浦东文华东方酒店-LG1层文华厅(浦东新区浦东南路111号)

【特邀发言】

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【特邀媒体】

新华社、人民日报、健康时报、医药经济报、经济观察报、南方周末、腾讯大申网、凤凰网、澎湃、第一财经等

【会议议程】

时间 内容
13:00 - 14:00 嘉宾签到
14:00 - 14:10 会议开始
14:10 - 14:30 主题演讲:高通量高灵敏度的基因检测新技术的应用和未来
14:30 - 14:50 主题演讲:芯片式数字PCR的技术优势和市场前景
14:50 - 15:20 主题演讲:数字PCR在肿瘤液体活检领域的临床意义与价值
15:30 - 16:00 主题演讲:科维思百亿市场战略布局的必然与实践
16:00 - 17:00 强强联合“靶准百亿”
17:00 - 17:30 特邀发言
17:30 - 18:00 媒体专访
18:00 - 20:00 高端酒会 自由洽谈

【联系报名】

•参与对象:数字PCR产品经销商、生物医健领域创新创业者、生物医健领域投资人
•活动人数:200人
•活动费用:免费,请提前报名
•联系报名:姚小姐,15721405852

【主办方】

科维思20107——LOGO及公司名称

南京科维思生物科技股份有限公司创立于2012年,是一家新兴的基因检测技术生物企业,总部位于南京市江宁区,拥有GMP洁净厂房以及获批CLIA认证的临床实验 室,在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思定位于精准医疗行业,专注于肿瘤的液体活检这一细分领域,同时拥有高通量测序和数字PCR这两个适用于液体活检的技术平台的技术能力和产品开发能力,以基于游离DNA的肿瘤相关突变无创检测及肿瘤抗药性早期预警的试剂和技术的开发为市场主营业务方向。在商业模式上专注于做基因检测行业技术和产品的供应商,目标是将自主研发和最终获得CFDA临检资质的肿瘤液体活检产品推向临床,成为拥有多项知识产权、不断创新的临床分子诊断企业。

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