十年耕耘,数亿投资,天麦生物有望突破口服胰岛素世界性难题


近年来全球糖尿病发病率逐年上升。一组数据触目惊心:据国际糖尿病联盟统计,2017年全球糖尿病患者约有4.25 亿人,预测到2040年,全球将会有6.42亿人患有糖尿病,届时中国糖尿病患者将达到1.51亿,平均每10人中就有1位是糖尿病患者,中国将步入慢病时代。

创新的糖尿病管理新玩家

多年以来,中国胰岛素市场一直被国外药企占据主导,诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头瓜分中国胰岛素市场,三家份额达到85%以上。为打破垄断,国内药企如通化东宝、甘李、联邦等后来居上,逐年提升了市场份额。但要满足日益增长的糖患大军需求,还需探索全新模式,要求药企建设从产品到服务的慢病管理体系,与医院上下联动,深入管理患者并提高其生活质量,最终将糖尿病这头猛兽关进笼子。

享誉全球的以色列BTG公司与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为胰岛素领域的“四大家族”,BTG掌握全球核心的二代和三代胰岛素研制技术,该公司的科学家团队在随后的30年内持续改进并于2010年开发出全球最新胰岛素生产技术并成立VANIR公司。随后VANIR将最新研发成果转让给合肥天麦生物科技发展有限公司(以下简称“天麦生物”)。

天麦生物以此为基础,对引进的二代胰岛素技术进行消化吸收,将其应用到三代胰岛素(胰岛素类似物)的开发中。同时,天麦生物还以国际化的联合实验平台为依托,以新药开发科研项目为载体,与以色列、新加坡、美国等国外多家生物技术公司开展胰岛素药物研究与应用等领域合作,建立了具有自主知识产权的重组人胰岛素生产平台。

据了解,天麦生物下属的合肥天汇孵化科技有限公司与以色列Oramed公司达成战略合作,共同搭建了蛋白质口服给药技术平台,研发生产口服胰岛素。改变给药途径,解决世界性难题,填补行业空白,口服胰岛素的优势是避免注射导致低血糖以及肥胖等不良反应,减少痛苦,更好地提高患者的依从性。该平台未来还将陆续开发口服GLP-1,口服胰岛素+GLP-1的合剂等系列产品。

至此,天麦生物已经形成目前7大产品、27个品规的全系列胰岛素针剂产品和口服胰岛素产品链,成为继通化东宝、甘李之后中国第三家全产品线的生物制药企业。作为进场晚、却最可能凭借创新突破实现弯道超车而被业界热议的大黑马,天麦生物可谓是把引进与创新玩的最漂亮的玩家了。

正如天麦生物董事长高小明所言:我们来源于世界上最好的研发基因,自创始之初就立于极高的起点,我们要立足中国,面向全球,为的是亿万糖患的家庭幸福。

环保创新,药品安全,让患者安心

在我国,使用传统方式生产药品的企业往往会成为国家环保部门监管对象,还有部分制药企业循环利用率较低、排放的污染物成分复杂、污染严重治理难度大。因此,厂址也往往选择县城、郊区、山区等相对远离居民生活圈的区域,这既是一种环境保护措施,也算是一种无奈之举。而据了解,天麦生物的生产基地置身于居民区之间,整体园区占地180亩,符合中国GMP和欧盟GMP标准的规范要求建造。走进整个生产基地,绿草如茵、碧水蓝天,清洁环保,与周边环境和谐共存。作为创新型生物制药企业的天麦生物是合肥市经开区在过去十几年中重点引进的高新技术企业,公司在各个工艺环节都输入环保意识,堪称行业典范。

这一切都有赖于天麦生物领先的环保技术优势。天麦生物的技术基因来源于原BTG公司科学家团队,该团队在2010年代开发的最新的胰岛素生产技术就具有高效、节能、环保的特点,产品质量达到中国药典和欧洲药典标准。

天麦生物的技术团队又将技术不断创新,针对重组人胰岛素生产中发酵、复性、纯化等关键技术进行优化,摒弃了国内外许多企业生产工艺中大量使用对环境不友好试剂的缺点、使得生产下游的分离纯化工艺能以环境友好、经济的方式进行持续性生产。天麦生物的环保意识和管理形成五大优势成为业界亮点:发酵表达高效率;裂解复性很环保;常温复性非常节能;浓度高复性达高效;不用乙腈、不用胍脲,污水处理简单。因此,公司以环境友好型生产工艺技术平台获得国家“重大新药创制”科技重大专项评定,也是国家重点引智项目。

高小明对记者说:“我们是做药的,我们希望能给患者提供的是安全、有效的药物,首先我们自己企业的环保必须做好,对我们员工是保障,也要对社会做出榜样,这样患者才会安心使用我们的产品。”

挑战口服胰岛素,改变给药途径

是为减少患者痛苦

为降低针剂注射给患者带来的痛苦体验,天麦生物曾多次研发尝试改变胰岛素给药途径,“舌下给药的产品、胰岛素喷剂、鼻黏膜给药的胰岛素滴鼻剂等我们都一一尝试过,但最终都因安全和疗效不令人满意而放弃。” 天麦生物董事长高小明告诉记者。

直到2006年,专门研发口服蛋白质给药技术的以色列制药公司Oramed走进高小明的视野,该公司拥有独一无二的注射药物口服化技术平台POD,吸引了他的注意。经过谈判磋商,双方成功达成战略合作,共同搭建蛋白质口服给药技术平台。

中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士曾在《中国科学报》上撰文,特别提及“天麦生物大胆创新,投资2亿元引进以色列口服胰岛素项目,在完成II期临床试验后积极推进采用转移的技术和国产原料制剂的美国III期多中心临床研究”,无疑为全世界糖尿病患者带来希望福音。业内专家评价道,这款全球唯一的口服胰岛素胶囊将解决胰岛素口服给药的世界性难题,成为糖尿病患者用药的突破性革命。

贝壳社记者了解到,天麦生物与以色列Oramed公司曾有连续8年的谈判,当时为了完成中国独家排他性合作,天麦生物也付出不菲的代价,但高小明坚持引进口服胰岛素,只为让这一技术尽快落地实现,面向患者,给中国众多糖患带去最便捷、无痛苦的治疗方案。

高小明表示,从业近40年了,此生如果要问他最大的两个愿望是什么?第一,就是口服胰岛素能面世,第二,就是做基层医疗,把真正的慢病管理在中国做好。

事实上,口服胰岛素一直是业内不懈的追求,胰岛素巨头诺和诺德对其研发的GLP-1 类似物“索马鲁肽” 口服版本药物也是寄予厚望,目前这款药物在一个三期临床试验中达到一级终点。索马鲁肽的进展,再一次提振了业界对口服类降糖药(或胰岛素)的信心和期待。今天,天麦生物正在加紧口服胰岛素III期临床试验的申报推进,将有望在2020年面世。

满足不同患者需求

持续改善患者体验

天麦生物针对不同层次患者的消费需求,坚持研发并推出二代、三代全系列胰岛素产品。比如即将上市的二代重组胰岛素天麦霖这款产品,就是面向基层市场,针对I型和II型糖尿病患者,给县级、乡镇、社区等基层患者带去质优价廉的人胰岛素针剂产品,以代替注射过多而会产生不良反应的动物胰岛素。另外,公司海外团队还将产品推广至非洲、拉美等经济欠发达国家和地区,为当地人民带去健康福音。

二代、三代胰岛素同属针剂型,要借助胰岛素注射装置(即胰岛素笔)开展治疗。近期天麦生物即将上市的“天麦笔”,具有携带方便、剂量准确、注射方便等优点。天麦生物深知患者对“无痛、安全”的强烈渴望与需求,为进一步改善患者体验,配合注射笔还代理了日本百年企业泰尔茂株式会社的纳诺斯34G针头,被称为“近乎于0痛感”的这款针头目前仍然保持着全球最细,痛感最低的世界记录。

高小明表示,“我们不是简单的医药制造,是在拯救一个病人,拯救患者生命,所以我们对产品的选择必须是品质好、对患者更有效、更方便的,患者体验好是我们首先考虑的。”

首家国际水平的糖尿病内科诊所

把慢病真正的管理起来

“药品只是治疗手段的一部分,糖尿病是慢病,饮食、运动、情绪等生活方式和诊疗方案这些任何一个环节都会影响到患者病情的稳定和改善。”高小明说,“因此,我们要开诊所,要建药房,做APP,提供线下诊疗和线上数据管理,并且把这些联通起来,全周期,全场景的持续深入到患者的日常病程管理中去,这才是慢病管理。”

天麦生物旗下的上海心宜生物科技有限公司与华润医药共同打造的“宜糖诊所”品牌已经分别落地上海和合肥,紧密围绕患者需求展开,以一站式糖尿病慢病管理模式为特色,改变传统就医流程,让糖尿病慢病管理专业有效。

记者了解到,诊所采用预约制,患者无须排队,从预约、评估、检查、看诊(或复诊)、患教、领药,全程一站式完成。相比医院隔天才能取糖化血红蛋白检验结果,诊所最快30分钟即可出结果。服务模式上,采用多对一的VIP服务方式,配备一支由专业内分泌医师、澳洲注册营养师、护理师、执业药剂师组成的医护团队,个性化方案制定,共同照护服务,通过定期回访提醒患者及时回诊、检查和领药,还有一对一患教与血糖关怀追踪服务。

诊所开发的宜糖APP等线上互联网工具充分赋能给患者,除了知识传播外,医师可远程追踪患者血糖数据,及时给予方案指导,还可在线解答患者疑问。在线营养指导运用场景简单有趣,将复杂的糖尿病饮食管理通过营养师推荐的三餐配餐体系自动选择符合自己的饮食方案。可以看出宜糖诊所严格遵循糖尿病慢病管理的5驾马车,将人性化、专业性做到极致,全方位对患者提供服务,充分发挥了基层医疗的宝贵作用。

据诊所负责人介绍,诊所管理借鉴与学习理了国际(美国、日本)和中国台湾的先进糖尿病慢病管理经验及服务流程,模式新颖、服务人性化,开业以来帮助很多长期控糖困难的患者达到了理想的状态,反响很好。同样,诊疗费用也较为亲民,年度费用5000元左右,平均每月大致400多元, 一般而言,糖尿病患者每年在治疗上的费用高达上万,相比而言宜糖诊所的服务既人性化、专业化又较为优惠,很多患者甚至患者家属都觉得安心、省心。”

除宜糖诊所外,宜康大药房作为提供新特药及慢性病管理专业药房,也是慢病管理中重要的一环,同时还提供糖尿病相关测血糖、药物和用药指导、建立电子档案、定期医生咨询等服务。除了与宜糖诊所的联动服务外,还能满足用户快速买到医院和普通药房买不到的治疗丙肝新药、进口肿瘤新药特药,还能享受更加专业的用药咨询服务。

“今后天麦生物将以自建或合作模式,在全国范围内开设千余家糖尿病慢病管理的专科诊所”,高小明董事长告诉记者,“一站式服务因为减少药物流通环节,还能降低患者治疗费用,减轻国家医保负担。”

从药品的研发生产、融合服务到慢病管理的整合体系构建,天麦生物围绕“以患者为中心”的理念全方位布局并推动实践,这一新思路、新突破为中国生物制药企业如何赢得全球范围的竞争提供了很好的示范。

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