今日三款药物在国内获批上市，来自辉瑞、信达、恒瑞

10月9日，有三款药物同时在国内获批上市，分别是辉瑞罕见病创新药维万心®、信达生物的利妥昔单抗注射液和恒瑞医药格隆溴铵注射液。

 1、维万心®

维万心®（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax®，61mg）用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。维万心®是全球首个、也是唯一经批准治疗ATTR-CM患者的口服药物。

ATTR-CM是一种罕见、致死性疾病，常与心衰混淆。其发病机制在于不稳定甲状腺素蛋白（TTR）的异常解离后的错误折叠，形成淀粉样物质沉积于心肌间质和身体其他部位。随着时间的推移，淀粉样物质沉积会使心肌变硬，进而引发心衰。由于疾病认知度低及临床症状特异性差等因素，ATTR-CM经常会被误诊或延误诊治。患者临床诊断后平均存活时间较短，约为2-3.5年[1]，死亡通常由进行性心力衰竭引起。ATTR-CM有两种亚型：遗传型TTR淀粉样变性心肌病，由转甲状腺素蛋白基因突变引起，患者发病年龄较早，为50-60岁左右；另一种为野生型TTR淀粉样变性心肌病，患病率随年龄增长而增加，常发于60岁以上男性[2]。

在中国，ATTR-CM诊断率极低，不足1%。该疾病对患者生理、心理以及生活质量产生严重影响，影响患者个人和家庭生活。在该产品批准之前，患者缺乏针对性的治疗方案，临床中仅能针对症状治疗，帮助患者缓解相应症状，如心衰、房颤等。在极少数情况下，需要进行心脏和肝脏移植。

此次维万心®的获批，将填补此前中国在ATTR-CM治疗领域无有效药物的空白，为ATTR-CM的患者更好的管理病情、延缓疾病进展提供新的选择。

2、达伯华®（利妥昔单抗注射液）

达伯华®（利妥昔单抗注射液）是由礼来制药和信达生物共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液,于2018年12月正式获批上市）之后，第二个由礼来制药和信达生物共同合作开发上市的单抗药物。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin'slymphoma，HL)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin'slymphoma，NHL)两类，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞，其余为T细胞或NK细胞，95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。同时，NHL发病率将随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DiffuseLargeB-cellLymphoma,DLBCL)，约占40~50%（西方国家约30~40%）。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤，进展较快，若不经治疗患者生存时间仅几个月。

原研药利妥昔单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)，慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎(RA)，血管炎肉芽肿(GPA)，显微镜下多血管炎(MPA),中重度成人天疱疮(PV)等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

此次，达伯华®（利妥昔单抗注射液）的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

3、格隆溴铵注射液

格隆溴铵是一种抗胆碱能药物。临床上应用新斯的明逆转肌松作用时需要合用抗胆碱能药物来纠正新斯的明的心脏副作用，此前常用的抗胆碱能药物为阿托品。与阿托品相比，格隆溴铵对心脏影响更小，快速性心律失常发生率低等优点。中华医学会麻醉学分会2017年发布的《肌肉松弛药合理应用的专家共识》中明确指出：“给予新斯的明时首选格隆溴铵”。

格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发，目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市。恒瑞医药格隆溴铵注射液注册申请于2018年5月获国家食品药品监督管理总局受理，2018年9月11日因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评公示名单，是国内首家获批的注射液剂型。