刚刚，临床急需新药「布罗索尤单抗注射液」获批上市

今日（2021年1月15日），国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了日本协和麒麟公司开发的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。

布罗索尤单抗，又名布罗舒单抗，是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。该药由日本协和麒麟公司开发。

2018 年 2 月，该药在欧盟获批；同年 4 月，获 FDA 批准用于 1 岁及以上患者，商品名为 Crysvita。2020 年 6 月，布罗索尤单抗再获 FDA 批准一项新的适应症，用于≥2岁儿科和成人患者，治疗肿瘤性骨软化症（tumor-induced osteomalacia，TIO），即本次拟纳入优先审评审批的适应症。

TIO 是一种罕见的疾病，其特征是肿瘤的发展会导致骨骼变弱和软化。与 TIO 相关的肿瘤会释放成纤维细胞生长因子 23（FGF23），降低磷酸盐水平，从而引起骨骼的软化和弱化，导致软骨病。

值得一提的是，该药也是第一个被批准治疗肿瘤无法定位或根治性切除的 TIO 患者的药物。

2020年11月，布罗索尤单抗注射液被CDE纳入优先审评审批，适应症为肿瘤相关骨软化症。该药的获批上市将为中国患者提供新的治疗选择。