信达生物FGFR抑制剂被CDE纳入拟优先审评


7月12日,CDE官网显示,信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片被纳入拟优先审评,拟用于用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

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截图自CDE

据悉,此次获批基于一项名为CIBI375A201临床研究,是FIGHT-202在国内的桥接试验。数据显示,在FIGHT- 202研究中,共入组108例胆管癌受试者,接受pemigatinib 13.5mg口服治疗,其中基于IRRC评估的已确认的ORR为37%,包括4例完全缓解和36例部分缓解,中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月,中位无进展生存期(PFS)为7.03个月,中位总生存期(OS)达17.48个月。此外,CIBI375A201也已达到预先的主要研究终点。

其中,Pemigatinib是由Incyte研发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,已先后在美国、欧盟、日本获批上市,用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。

2018年12月,信达生物与Incyte达成战略合作,获得pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2021年6月,达伯坦(pemigatinib)获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌,成为信达生物获批的第一款小分子药产品。

值得一提的是,6月9日,NMPA已批准pemigatinib用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请,此次纳入优先审评后,胆管癌患者也即将迎来新疗法。