国产HIV-1口服新药阿兹夫定获NMPA批准上市


7月21日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司(真实生物)1类创新药阿兹夫定片上市,可与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

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截图自NMPA

艾滋病又称为获得性免疫缺陷综合征,由感染艾滋病病毒-HIV病毒(human immunodeficiency virus)引起,是一种危害性极大的传染病。当人体感染后可导致免疫系统被破坏,逐渐成为许多伺机性疾病的攻击目标,进而促成多种临床症状。临床上以鸡尾酒疗法治疗为主,但副作用大,且病人依从性较差。

而阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂抗HIV-1药物。可通过选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,从而抑制病毒复制功能。

临床研究结果显示,阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制,具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,并且临床安全性良好;其中,阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦有效率达100%,且口服剂量极小(仅为拉米夫定用量的百分之一)。

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