眼科龙头打响升级战


日前,荣昌生物宣布与日本参天制药全资子公司参天中国就眼科创新药RC28-E注射液达成大中华及亚洲地区独家授权合作。根据协议,荣昌生物将取得2.5亿元的首付款,并有机会获得最高达5.2亿元的开发及监管里程碑付款,以及最高5.25亿元的销售里程碑付款,此外,还将享有高个位数至双位数百分比的销售分成。

随着RC28-E入局,眼科新生血管治疗开启“抗纤维化”新战线,此次合作有望重塑亚洲市场的竞争格局,并且更为重要的是,它将直接应对当前疗法中最为棘手的临床难题——黄斑下纤维化。

 

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抗VEGF疗法仍存“天花板”

自首款抗VEGF药物问世以来,湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗取得了历史性突破。雷珠单抗(Lucentis)和阿柏西普(Eylea)等药物通过有效抑制VEGF,成功控制了异常新生血管的渗漏,挽救了数百万患者的视力。然而,长期的临床应用逐渐显现出其固有的局限性。

尽管抗VEGF药物能有效“烘干”视网膜,但它们无法阻止疾病的慢性进展。在眼底病中,黄斑下纤维化是导致视力不可逆丧失的主要原因之一,且是现有单一抗VEGF疗法长期治疗效果的“天花板”。

此外,玻璃体腔注射频繁,不仅加重了患者负担,也给医疗系统带来压力,导致实际治疗中患者依从性下降,从而影响长期治疗效果。

RC28-E注射液是由荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。其中,通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)的活性,阻断其与血管内皮细胞表面受体的结合,从而抑制新生血管生成、降低血管通透性,达到治疗疾病的目的。FGF靶点在纤维化病理过程中具有核心地位,主要通过促进成纤维细胞活化、调节细胞外基质代谢和与炎症细胞相互作用等机制推动纤维化进展。RC28-E通过同时抑制FGF,具有抗血管生成和抗纤维化的优势。

2025年5月,RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅱ期临床试验结果在2025年美国眼科与视觉研究协会年会(ARVO2025)上以口头报告形式进行公布,研究显示其在提高DME患者最佳矫正视力(BCVA)、降低黄斑中心区视网膜厚度(CST)以及有效缓解黄斑水肿方面均表现出色。

荣昌生物已着手推进RC28-E注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)及糖尿病黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验,预计将于2025年下半年在国内提交DME适应症的上市申请,而wAMD适应症的上市申请则预计于2026年年中提交。

 

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新一代双靶点药物

眼底病治疗领域正步入双靶点时代的新篇章,RC28-E的加入则以其独特的技术路线为该领域带来了新的视角。

Vabysmo(法瑞西单抗)是罗氏推出的双特异性抗体,同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)。Ang-2会使血管对VEGF的作用更敏感,导致血管失稳和渗漏。抑制Ang-2可以更快地“封闭”血管,从而实现更快的视网膜积液干燥和更长的给药间隔。VEGF/Ang-2的组合在眼科治疗中展现出增强血管稳定性、清除视网膜积液及延长给药间隔的潜力。

如果说Vabysmo的创新在于“稳定血管”,提升长期视力获益。而RC28-E的创新主要体现在双靶点协同抑制血管异常生长。这两条不同的技术路径均旨在克服单一抗VEGF疗法的局限性,这些路径或将最终惠及具有不同特征的患者群体。

 

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当“创新引擎”遇上“市场霸主”

荣昌生物与参天制药的合作,瞄准的是全球医药市场中增长最快、规模最大的领域之一。

据悉,2024年全球眼科市场规模为771亿美元,预计到2034年将达到约1440亿美元。全球眼底病药物市场作为眼科药物市场的一部分,其规模在2024年估值已超过60亿美元,并预计在未来十年内接近翻倍。特别是在亚太地区,由于糖尿病患病率的上升和人口老龄化的加剧,该区域被预测为复合年增长率(CAGR)最快的区域。

一直以来,参天制药的商业帝国建立在对青光眼和干眼症等眼科疾病市场的长期深耕之上,其在亚洲的眼科处方药市场份额处于领先地位。

近年来,抗VEGF药物主导的眼底病治疗领域(如湿性年龄相关性黄斑变性wAMD、糖尿病性黄斑水肿DME)是眼科市场的重要增长点。然而,这一高技术壁垒的市场长期被西方制药巨头占据主导地位。参天制药与荣昌生物就RC28-E达成的合作,正是其打破现有格局、向价值链顶端发起的冲锋。

参天制药以青光眼、干眼症等传统优势产品为“盾”,稳固基本盘;以RC28-E等创新药为“矛”,攻入高价值的眼底病市场。战略的重心锚定在以中国为首的亚洲市场,通过深度的本土化投资与合作,积极构筑其未来在眼科领域的领导地位。

对于荣昌生物而言,此次合作是其发展道路上的一个重大战略决策,眼科领域,特别是眼底病市场,具有高度的专业壁垒。与参天制药的合作,使荣昌生物能够借助其超过130年的眼科专业积累和庞大的销售网络。最大限度地挖掘RC28-E的潜力,为眼底疾病治疗提供创新且高效的解决方案。

小结:在全球化的下半场,区域内的强强联合,正成为一股不可忽视的、重塑产业格局的强大力量。此次合作将荣昌生物的创新资源与参天制药的销售网络相结合,若RC28-E能够进一步证明长效抗渗漏及抑制纤维化的效果,有望成为改变wAMD和DME疾病预后的“规则改变者”,为患者的视力保护开启一个充满希望的新时代。

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