中马互认+双轨采购！解码马来西亚医疗器械市场准入“最优解”

在明确的政策支持下，马来西亚医疗器械市场形成“传统刚需+新兴增长”两大赛道格局，需求驱动逻辑清晰可见。

传统刚需赛道传统赛道聚焦影像诊断设备、一次性医疗耗材、慢病监测、康复与老龄护理设备，均存在明确的市场缺口，为中国械企提供广阔空间。

影像诊断设备：当前马来西亚CT装机量仅10台/百万人口，MRI覆盖率不足OECD国家的20%；而医疗旅游产业（如高端体检、肿瘤诊疗）蓬勃发展，私立医院对PET-CT、高端超声扫描装置等高端设备需求旺盛。尽管马来西亚本土能生产基础医疗设备，但CT、MRI、PET等高端影像设备高度依赖进口，主要供应商来自美国、德国、日本，近年来中国品牌的市场份额逐渐上升。

一次性医疗耗材：年均需求超80亿件，手术手套、输液器、针管等常规耗材采购量大、频次高，马来西亚是全球最大的医用手套出口国，本土产业链完善，但高端耗材仍依赖进口。

慢病监测：马来西亚高血压、糖尿病等慢性病患病率显著高于东盟平均水平，叠加老龄化加速（60岁以上人口占比7.8%，2030年将升至15.3%），家用医疗与基层医疗对慢病监测设备的需求持续攀升，成为核心刚需。

康复与老龄护理设备：银发经济带动轮椅、助行器、康复设备需求快速放量，社区护理与养老机构对相关产品需求明显。

此外，智能穿戴&远程医疗与绿色低碳医疗设备两大新兴赛道，凭借政策红利与明确目标，正成为马来西亚医疗器械市场的增长核心。

智能穿戴&远程医疗：马来西亚MySejahtera2.0系统推动相关设备接入医保，心电监测、血氧手环等产品年增速超35%，政策持续释放红利，市场规模快速扩大。

绿色低碳医疗设备：为实现“2030年政府医院碳排放降低45%”的目标，无汞体温计、节能影像系统、可回收耗材等绿色低碳医疗设备纳入优先采购范畴。

公立医疗系统由马来西亚卫生部（MOH）主导集中招标，覆盖全国大部分人口，是医疗器械市场的基础和“量”的主要来源。公立医疗系统作为民生保障核心，采购决策严格遵循卫生部集中招标规则，以“满足基础诊疗需求、优化资源配置、响应政策目标”为核心，重点聚焦影像诊断设备（CT、MRI）、一次性医疗耗材（手术手套、输液器、注射器）及慢病监测设备（如血压仪、血糖仪）等。

私立医疗系统主要服务中上阶层及医疗旅游人群，采购决策以“临床竞争力、患者体验、品牌溢价”为核心，自主采购特征显著，偏好高端创新产品（如三代试管婴儿设备、微创外科系统、高端影像设备等），私立系统的采购流程更为灵活和商业化，核心是临床价值、品牌声誉和关系网络。

无论进入公立还是私立医疗系统，境外企业进入马来西亚医疗器械市场，均需完成马来西亚医疗器械管理局（MDA）的注册，并通过本地授权代表及持有有效机构许可证（Establishment License）的本地企业合作共同推进采购流程。

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