港股大爆发！它携三大创新产品能否撑起一个IPO？

贝壳社 15小时前

港股IPO市场持续火爆，据Wind数据，今年以来，港股IPO募资总额已突破776亿港元，较去年同期激增逾7倍。

近日，宝济药业再次向港交所递交IPO申请，拟主板挂牌上市。这是继其2025年1月首次递表失效后的第二次申请。

宝济药业成立于2019年，通过“合成生物学”技术平台的构建，专注于重组酶类药物，多种药物皮下大容量输注品种、自身免疫性疾病、器官移植以及辅助生殖药品领域的创新和开发。

微信图片_20250822111112_157_28
宝济药业产品管线，来源：招股书

宝济药业通过技术差异化的产品，勇闯三个独立且高价值的治疗市场，如有望成为中国首款重组人透明质酸酶的KJ017；一款在免疫原性方面可能具备“同类最佳”潜力的IgG降解酶KJ103；以及一款已获得合作验证的长效促卵泡激素在研药物SJ02。这三大核心产品均已在中国进入后期临床或新药上市申请（NDA）注册阶段，预示着宝济药业即将从纯研发阶段向商业化阶段过渡。

01

创新皮下给药

静脉给药（包括注射及输注）仍是全球最广泛使用的给药方式之一。然而，其在安全性方面存在一定的缺点，如半数以上严重药物相关不良事件是与静脉给药有关。相比之下，重组人透明质酸酶在辅助抗体药物进行大容量皮下给药时，能降低注射相关不良事件的发生率，并将给药时长从原本的30至180分钟大幅缩减至2至5分钟，从而提升安全性与治疗效果。

在全球范围内，重组人透明质酸酶在包括单药治疗、与抗体联用及与常规化学药品（尤其是抗生素）联用的市场由2019年的1.359亿美元增长至2024年的7.990亿美元，年均增长率为42.5%，预计到2029年将达到35.742亿美元。中国重组人透明质酸酶市场预计将由2029年的人民币31.895亿元增加至2033年的人民币69.802亿元，年均增长率为21.6%。

微信图片_20250822134040_158_28
KJ017是一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，可实现快速、大容量皮下联合给药。KJ017作为一种单药，已在III期临床试验（CTR20210453及CTR20241071）中证明其能够以不低于静脉输注的速率辅助大容量皮下输送晶体液，具有良好的安全性及耐受性。

全球重组人透明质酸酶市场目前由Halozyme Therapeutics及其ENHANZE®技术平台主导，该平台已与众多大型药企达成合作。宝济药业的KJ017（重组人透明质酸酶）正是试图在这个利润丰厚的“卖铲人”市场中分一杯羹，目前，KJ017的上市申请已被NMPA受理，预计将于2025年下半年获批，占据了先发优势。

从行业角度看，这是一步妙棋。宝济药业没有选择在开发新型单克隆抗体方面进行正面竞争，而是助力更多抗体新药实现皮下给药。然而，宝济药业能否成功复制Halozyme的成功模式，成为中国透明质酸酶领域的佼佼者，尚需时间验证。

02

挑战免疫原性壁垒

抗体介导的自身免疫性疾病是由B细胞异常亢进引起的一组异质性疾病，该等疾病具有不同的临床表现，且可能涉及多个器官系统。抗体型自身免疫性疾病范围包括皮肤病、风湿病、神经病、血液病及肾病。据统计，全球约有2.5%（即1.95亿人）的人口罹患各类自身抗体型疾病，当前主要治疗手段涵盖糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换术、免疫吸附疗法及靶向药物等。

IgG是血液及细胞外液中含量最多的一类抗体，约占血清免疫球蛋白的75%，在识别和中和细菌、病毒及毒素等病原体的免疫反应中发挥着关键作用。IgG降解酶是一种特异性的蛋白质水解酶，可快速精确地切割IgG抗体，其通常在特定位点靶向并将IgG分解为F(ab’)2及Fc片段，从而锁定病理性IgG活性的根源。目前，IgG降解酶已被探索在治疗包括抗肾小球基底膜病（抗GBM病）、吉兰-巴雷综合症（GBS）及其他自身免疫性疾病方面的潜力。

随着IgG相关自身免疫疾病的发病率不断上升，对能够快速、特异性清除循环中IgG的疗法需求日益迫切。

Hansa Biopharma的Idefirix（一种IgG降解酶）目前已获批用于高敏成人肾移植患者的脱敏治疗，但其高免疫原性限制了重复给药的可能性。

KJ103作为新一代IgG降解酶，可特异性地于铰链区切割IgG，从而快速降低循环中的致病抗体水平，在数小时内阻止疾病恶化。与传统IgG降解酶相比，KJ103具有显著更低的免疫原性，从而降低预存抗药性抗体对疗效造成影响或诱发过敏反应的风险。

其II期试验结果显示，给药后可迅速有效地降低或消除HLA-I及HLA-II抗体，于24小时内实现100%的脱敏治疗成功率。移植后6至12个月并无报告抗体介导的排斥反应，移植受体六个月以上存活率维持在100%，有潜力建立一个全新的脱敏治疗范式。

03

重塑辅助生殖治疗

SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），适用于接受辅助生殖技术治疗的女性，与促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。

当前中国辅助生殖中的控制性促排卵方案需要每日注射促卵泡激素，直至注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）为止。SJ02的单次注射剂量即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天，如获批上市，其有可能成为当前治疗方案的替代选择。

辅助生殖技术（ART）市场已经相当成熟，默沙东等业界巨头早已在辅助生殖技术市场中占据重要地位。而将注射频率从每日一次降低至每周一次，无疑为患者提供了一个极具吸引力的新价值主张。

目前，宝济药业已与欧加隆中国就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1,200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。未来，SJ02将通过提供更好的便利性，并与强大的商业伙伴合作，有望超越现有成熟产品。

小结：当下宝济药业正站在一个关键的十字路口。其面临的主要风险已从早期的临床不确定性，转变为财务和监管不确定性。对于宝济药业的长期价值而言，其底层技术平台的潜力可能比单个产品的成败更为重要。WechatIMG5116