百济神州5.4亿美元引进3款乙肝新药，开拓肝病领域

2020年7月20日， 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）和Assembly Biosciences（纳斯达克代码：ASMB）宣布双方已就Assembly研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染（以下简称“乙肝”）的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。

根据协议条款，Assembly将授予百济神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正处于2期临床试验开发阶段，而ABI-H3733正在进行1期临床开发。百济神州将负责在中国的开发、药政注册以及商业化活动。Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。

Assembly将获得4000万美元的现金预付款，并在授权候选药物开发和商业化取得成功的前提下，有资格获得至多约为5亿美元的潜在开发、药政及净销售额里程碑付款。此外，Assembly将有资格获得净销售额的分级特许使用费。百济神州将为在中国的临床开发注入初始资金，但此后在协议地区的开发成本将由双方平摊。

慢性乙型肝炎病毒（乙肝）是一种衰竭性的肝脏疾病。据世界卫生组织估计，全球有2.5亿多人身患乙肝，其中近9000万患者居住在中国。乙肝是一种全球流行疾病，患者人数多于丙肝与艾滋病之和，并且发病率和死亡率更高。乙肝是慢性肝病和肝脏移植的首要病因，每年在全球范围内有近100万人的死因与乙肝相关。目前乙肝的标准治疗为长期抑制性疗法，使用降低（并非消除）病毒的药物，因而治愈率较低。目前对新型乙肝疗法存在极大的需求。

Assembly的乙肝研发管线包括三款临床阶段的小分子候选药物，均为针对抑制乙肝生命周期多个步骤的乙肝核心抑制剂。在2期临床试验中，一代核心抑制剂ABI-H0731联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）耐受性良好，与NtrI单药治疗相比，在抑制乙肝病毒DNA上产生了具有统计显著性的抗病毒活性，并显著降低了前基因组RNA（pgRNA），这也可能表示环状DNA（cccDNA）水平的下降。在正在开展的2期开放性延续试验中，Assembly正在开始逐渐停止患者使用联合疗法，以便观察持续性病毒学应答（SVR）。

Assembly的乙肝研发管线还包括另外两款强效二代候选药物，其中ABI-H2158正在开展2期临床开发，ABI-H3733正处于1期临床开发阶段。ABI-H0731和ABI-H2158的临床数据已入选于2020年8月27至29日举办的欧洲肝病研究协会（EASL）线上国际肝病年会，并将在该年会中展示数据。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“凭借这项与Assembly达成的合作协议，我们的研发管线也由癌症适应症拓展至肝脏疾病，一类在中国有极大治疗需求的高发疾病。Assembly在推进乙肝新型疗法这一领域是业内的领先专家，我们为能与这样的团队合作、共同为这项疾病开发药物感到高兴。全球慢性乙肝患者有三分之一生活在中国，我们将竭尽全力，利用公司的资源和实力为这些患者进一步开发新型疗法。”

“我们为中国市场一直以来制定的目标就是寻求一家实力雄厚、值得信赖并且有不凡业绩的公司作为合作伙伴，能与百济神州这样经验丰富、科技领先的团队合作，我们倍感兴奋。”Assembly Biosciences首席执行官兼总裁、澳大利亚勋章获得者John McHutchison医学博士评论道。