两款重磅1类新药今日获批：来自恒瑞、海思科

贝壳社 3年前 (2020-12-15)

今日，中国创新药市场迎来了2款重磅品种，分别是恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊、海思科的1类创新药环泊酚注射液。其中前者拿下国产PAPP抑制剂首家、后者将“搅局”百亿麻醉剂市场。

接下来我们来看一下这两款新药的具体情况：
01  恒瑞医药的1类创新药PARP抑制剂氟唑帕利恒瑞医药的1类创新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐），用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该产品上市申请于2019年10月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并在同年12月被纳入优先审评。

截至目前，恒瑞医药已在国内外开展了20多项氟唑帕利I-III期临床研究，适应症包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和肺癌等。最近获批开展的一项临床为氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙和泼尼松用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。

作为全球十大热门新药靶点之一，目前全球已有4个PARP抑制剂上市，包括奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。而此前国内市场上的PARP抑制剂已经上市的有两款，分别是2018年8月获批上市的阿斯利康的奥拉帕利、2019年12月获批上市的再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。

02  海思科的1类创新药环泊酚注射液海思科的1类创新药环泊酚注射液（即HSK3486，商品名：思舒宁），用于消化道内镜检查中的镇静。据悉HSK3486是海思科全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，也是该公司的第一个创新药产品。

环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。该产品于 2016年1月获得NMPA下发的《药物临床试验批件》，启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的临床试验，新药申请于2019年7月获受理（受理号：CXHS1900020），并于同年8月被纳入优先评审；2020年1月NMPA受理该产品“全身麻醉诱导”适应症新药申请（受理号：CXHS2000001），并于同年2月被纳入优先评审。

据相关数据统计，截至目前，HSK3486在国内登记已有20项I-III期临床研究，其中 16 项已完成，4 项正在进行，开展的适应症包括无痛消化内镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU 镇静等。

参考资料

1.国家药品监督管理局官网；

2.https://mp.weixin.qq.com/s/PWHdhN6GcV-uFsG7efKudw