国内首个 ！ 默沙东K药获批结直肠癌新适应症

6月15日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗，成为目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。

据悉，此次获批基于一项全球关键III期临床试验KEYNOTE-177的数据，结果显示，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者，可将疾病进展或死亡风险降低40%，中位无进展生存期为16.5个月。

根据世界卫生组织数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高。因早期无明显症状，多数患者在确诊时已属于中晚期，其中，MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌预后较差。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示：“在临床上MSI-H/dMMR是结直肠癌治疗的预后指标之一，而这类晚期患者长期以来面临着治疗方案有限的困境。随着近年来免疫治疗发展，MSI-H/dMMR已成为重要的免疫治疗生物标志物之一，帕博利珠单抗的此次获批或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局。”

截至目前，帕博利珠单抗已在国内的5个癌症种类上获批了7个适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌及结直肠癌领域。