荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌适应症获CDE拟突破性疗法认定

6月21日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂最新适应症被纳入拟突破性治疗品种名单，拟用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

截图自CDE

据悉，此次荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（维迪西妥单抗、RC48）被纳入拟突破性疗法基于其在2021年ASCO年会上公布的最新数据。

其中，在RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究中，截止2020年12月31日，共入组70例HER2阳性患者，48例HER2低表达患者。数据显示，在HER2阳性亚组中，经RC48治疗，1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0% ，mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月；在HER2低表达亚组中，经RC48治疗，患者的ORR为39.6%，mPFS为5.7个月。

值得一提的是，6月9日，国家药品监督管理局已正式批准维迪西妥单抗上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。此外，2020年12月，维迪西妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。