疫情带飞业绩,RNA诊断第一股登陆科创板


作者丨陈正青

2020年初突然爆发的疫情,让PCR检测成功出圈的同时,也让RNA分子诊断获得了飞速增长的机遇。

成立于2007年的仁度生物,是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的企业之一。主营业务为研发、生产和销售以RNA实时荧光恒温扩增技术(SAT)平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。上市募集资金将用于“精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目”及“营销网络建设项目”。

十余年来一直平稳低调发展的仁度生物,在新冠疫情大量核酸检测需求面前,迅速抓住行业扩张带来的发展机遇,发挥RNA诊断独特优势,业绩迎来爆发式增长。然而,新冠检测需求具有一定偶发性及不可持续性,其他检测产品市场的开拓将深刻影响仁度生物发展前景。

疫情之下营收增长1.5倍

招股书显示,2018—2021年9月,仁度生物营收分别为0.69亿元、0.99亿元、2.5亿元及2.24亿元;实现净利润则分别为-3205.12万元、373.92万元、6137.65万元及5122.1万元,2020年营收同比增长152.5%,净利润同比增长1541.43%。

其中,业绩的暴增与2020年初的新冠疫情有很大关联。

疫情爆发之初,仁度生物快速响应、积极行动,凭借系统化的技术平台及研发体系,在疫情集中爆发后不到一个月内,就成功研制出新冠病毒核酸检测试剂,并通过国家药品监督管理局应急审批于2020年3月取得注册证书。

与此同时,仁度生物自主研发了AutoSAT全自动新冠病毒核酸检测平台,在疫情期间以最快的速度连夜完成装机、校准、测试等工作,先后向武汉、北京、新疆等疫情密集爆发的一线地区完成交付并使用。

截至2021年10月,AutoSAT检测平台已在全国32个省级行政区的医院、疾控、海关、第三方实验室等检测机构完成300多台的装机。

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 AutoSAT全自动新冠病毒核酸检测平台

来源:官网

2020年,仁度生物全自动核酸检测分析系统销售收入7899.69万元,占总营收的31.61%,新冠检测试剂销售收入6850.74万元,占比27.41%。

然而,疫情为仁度生物带来核酸检测业务收入的同时,其他业务却受到了影响。以生殖道产品销售收入为例,2020年同比下降17.7%。

剔除新冠检测业务后,2020年和2021年1-9月,仁度生物营业收入分别为13902.05万元和12203.15万元;净利润分别为3415.96万元和2502.48万元,增长幅度趋缓。

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提出新冠检测业务前后财务情况

来源:招股书

目前,随着疫苗的普及,疫情已基本得到控制,加之市场上新冠检测产品产量充足,产品价格也已因供大于求而下跌,根据公开信息,新冠检测试剂多轮集采的最低集采中标价格从25元/人份,逐步降低至不足6元/人份;仁度生物新冠检测试剂产品的平均价格也从2020年上半年的40.06元/人份,降低至2021年上半年的26.08元/人份,新冠检测产品市场需面临收益、毛利及毛利率减少的现实问题。

因此,若未来其他检测产品的细分市场拓展不利、市场教育效果不及预期,导致其他产品收入增长不能弥补新冠检测收入的下降,将对仁度生物的运营、盈利能力及业务前景造成重大不利影响。

后疫情时代如何发展

在疫情之前,仁度生物就已深耕分子诊断领域多年,拥有从诊断试剂到全自动配套仪器研发和生产的核心技术,截至招股书签署日,仁度生物共拥有专利45项,其中发明专利26项,实用新型专利19项。

产品方面,自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒,为目前国内首家可以实现尿液样本RNA活菌检测的获证产品,从而实现无创取样;4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3 项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

此外,自主研发的全自动核酸检测分析系统(AutoSAT)是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线,可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台(SAT)的全系列试剂产品,实现了分子诊断随到随检,满足门急诊快速、精准的检测需求,将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。

凭借自身产品和技术优势,2019年,仁度生物生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过6700万元的收入位列细分市场第一位,占据该领域市场规模的28.5%;同期呼吸道系列产品在呼吸道疾病分子诊断细分领域位居行业第四,占据11.2%的市场份额。

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2019年度中国性传播感染分子诊断行业

按厂家拆分市场份额

来源:招股书

除了呼吸道、生殖道、肠道领域,仁度生物仍在拓展新领域。

2021年3月,仁度生物的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获NMPA注册,是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品,与目前已有的乙肝检测指标相比,该指标可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测,对于优化慢性乙肝患者的治疗过程发挥重要作用,未来有望为仁度生物提供新的业绩增长点。

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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

来源:公司官网

招股书显示,2018—2020年,仁度生物研发费用分别为1047.79万元、1379.84万元及2369.83万元,研发费用占比分别为15.11%、13.91%及9.48%,高于同行可比公司。

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研发费用与同行对比

来源:招股书

高投入下,仁度生物也将迎来收获期。

目前,仁度生物拥有12个在研项目,其中2个处于注册技术审评阶段,3个处于临床评价阶段,另有7个处于产品研制阶段,涉及血液病、呼吸道、生殖道、肿瘤筛查等领域。

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 产品研发管线

来源:招股书

总体而言,虽然仁度生物产品已在生殖道、呼吸道等细分领域占据一定市场份额,但由于RNA分子诊断技术在国内的市场认知度较低,导致其相关细分市场的规模占整体分子诊断市场的比例较小,因此,公司整体营收并不算高。

RNA诊断能创造多大蛋糕

中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等,其中感染检测板块是最大的单一细分市场。

据统计,国内分子诊断市场规模已从2015年的20亿人民币增长至2019年的50亿人民币,复合年增长率为25.2%,预计到2024年,感染检测板块市场规模将达到144亿人民币。

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中国分子诊断市场规模

来源:招股书

目前感染领域占据主流的技术是常规PCR技术和RT-PCR技术。对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况(如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒),国内厂商主要采用常规PCR技术检测,产品数量占比达93.1%;对于RNA病毒(仅含有RNA),国内厂商主要采用RT-PCR法进行检测,产品数量占比达90.1%。

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感染领域国产核酸检测试剂产品的技术应用情况

来源:招股书

虽然我国RNA分子诊断起步较晚,市场份额低,但RNA分子诊断技术与常规PCR相比,具有灵敏度高,降低扩增产物污染风险,更适合用于复杂样本(比如尿液、粪便等)中病原体的检测,解决了感染领域(例如非淋菌性尿道炎)中复杂样本检测的低灵敏度、特异度,以及假阳性、假阴性的问题,更利于实现自动化流水线检测。

目前,在国内分子诊断感染性疾病的检测领域中,RNA分子诊断所占比例较发达国家仍存在一定差距,比如,美国感染领域RNA分子诊断占比已达25%,中国仅为6%。不过据沙利文分析,我国的RNA分子诊断是感染领域增速最快的细分市场之一,预计年均增速维持在23%左右。

在此背景下,仁度生物如能做好市场开拓和学术推广,让国内临床市场更熟悉和接受其RNA诊断产品,未来有望能从PCR市场中抢下一大块市场份额。

小结

随着生物医药技术的不断发展,精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。RNA诊断相比于目前普遍采用的PCR技术,其灵敏度和准确性都有很大提高,未来发展潜力巨大。

RNA诊断第一股仁度生物,因疫情而业绩大涨,后疫情时代,能否利用科创板上市募集的资金持续加大研发投入、丰富产品结构、拓展销售渠道,进一步提高产品的竞争力,值得期待。

参考资料

1.仁度生物招股书,官网

2.《抗“疫”先锋企业仁度生物通过科创板IPO注册,拟募资7亿元》,搜狐,2022.2.23

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