国产CAR-T迎来高光时刻?又一款产品被拟纳入突破性治疗品种

12月11日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称：合源生物）申报的抗CD19嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

资料来源：CDE官网

这款抗CD19的CAR-T疗法研发代号为CNCT19，是继科济生物之后又一款拟被纳入突破性治疗的CAR-T品种，也是合源生物首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T产品。

合源生物创立于2018年6月，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，通过与院所和临床研究中心合作，该公司致力于打造领先的细胞治疗临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。

据介绍，CNCT19则源自中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）长期技术创新积累，旨在针对性满足中国恶性血液肿瘤的迫切临床需求。在完全由我国自主研发、拥有自主知识产权的CAR-T产品中，CNCT19细胞注射液临床研究进度位居前列，是国内率先进入注册临床II期阶段的、具有自主知识产权CD19 CAR-T产品，有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。

2019年11月29日，CNCT19在中国正式获得两项IND许可，分别为治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病两个适应症。其中，治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验已进入注册临床II期阶段，治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的注册临床II期试验也即将启动受试者入组。

从合源生物官网显示资料来看，该公司管线中的在研产品除了CNCT19外，还包括HY004、HY012、HY003、HY007、HY015、HY024等等多种在研产品，适应症涉及非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等血液肿瘤，以及恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤等。

资料来源：合源生物官网

值得一提的是，此前11月份，合源生物宣布完成由国投招商领投的4.5亿元人民币新一轮融资，该资金将主要用于CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程，以及后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等具有免疫细胞产品管线的开发。