国产TAVI(主动脉瓣)第四张证来了!来自沛嘉医疗
截图自国家药监局官网
TAVI指的是经导管主动脉瓣置入术或者是经导管主动脉瓣置换术,是将股动脉送入介入导管,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成人工瓣膜置入,恢复瓣膜功能。相比于传统的外科手术,TAVI具有创伤小,风险小,术后恢复快等优点,自2002年首次应用于临床以来,备受患者和医生青睐,近几年手术量呈现增长趋势。
根据弗若斯特沙利文报告,2019年,全球约有2.13亿名心脏瓣膜疾病患者,该疾病导致260万人死亡,预计全球TAVI市场规模将以12.9%的年复合增长率从2019年的48亿美元增至2025年的100亿美元。
与美国等发达国家的TAVI市场相比,中国的TAVI市场渗透率极低。2019年,中国进行了约2400例TAVI手术,渗透率为0.3%,而同年,美国进行了约66800例TAVI手术,渗透率为23.4%。
从国内市场竞争格局来看,国内此前主要有四款产品实现了商业化。其中,启明医疗的VenusA-Value、苏州杰成的J-Value于2017年4月获批上市,微创心通医疗的VitaFlowTM于2018年7月获批,而爱德华生命科学的SAPIEN3在2020年6月获批。
然而,尽管全球心脏瓣膜疾病患者数量庞大,且TAVI市场渗透率较低,未来TAVI行业发展空间较大,但短期来看TAVI市场渗透率难以提升。
首先,TAVI手术费用极高,一般一台TAVI手术的费用在三十万至四十万,并且需要患者自己缴费,医保并不报销。
其次,与传统的开胸术式(SAVR)比起来,病人需要严格的筛选,指征比较严格。目前国内的TAVI只针对不能进行SAVR手术和SAVR高风险患者人群,短期内难以拓展到低危患者群体。
最后,TAVI手术比较复杂,医疗团队组建难度较大。TAVI手术需要心内科、心外科、麻醉科、体外循环科医生配合,有的医院还需要超声科的配合。若手术过程中出现掉落、位置不对、位置不好等情况,需要心外科医生进行抢救。
不过,根据《中国TAVR专家共识2020》,中高危患者为TAVI的绝对适应症,外科手术低危且年龄大于等于70岁,二叶式主动脉瓣为TAVI的相对适应症。TAVI适应症在中国的拓展,成为大概率事件。
随着沛嘉医疗的加入,未来国内TAVI市场的竞争和格局会发生怎样的变化,且让我们拭目以待。
2. http://www.newsijie.com/chanye/yiyao/jujiao/2021/0318/11279425.html
3. http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2021-01-19/doc-ikftpnnx9339392.shtml
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