深睿医疗肺结节AI产品获批三类证

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。

该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。也是目前国内首个通过国家药品监督管理局创新通道认证后获批的肺结节AI影像产品。

国家药监局提醒，在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。

其实早在今年3月，深睿的此款“肺结节CT影像辅助检测软件”就通过了创新医疗器械特别审批申请审查进入特别审查程序。

自中国国家药品监督管理局开设创新审批通道以来，对于医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。2020年AI医疗产品三类证颁发迎来了集中期。自今年以来，已经有包括推想科技、数坤科技、联影智能、科亚医疗等多家AI医疗公司的共计10项产品获批。

AI医疗器械产品迎来了快速发展期，其商业化进程或将提速。