国产TAVI（主动脉瓣）第四张证来了！来自沛嘉医疗

贝壳社 3年前 (2021-04-22)

4月21日，贝壳社（ID：IBio4P）获悉沛嘉医疗科技（苏州）有限公司  （以下简称“沛嘉医疗”）研发的“经导管主动脉瓣系统（商品名：TaurusOne®）”正式获得NMPA批准上市，取得第三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20213130275。这也是继启明医疗、杰成医疗、微创心通之后的国产第4张TAVI证。据悉，该产品于2017年1月获批创新医疗器械，进入绿色审批程序。

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截图自国家药监局官网

沛嘉医疗成立于2012年，总部位于江苏苏州，是一家主营经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械的企业。2020年5月，沛嘉医疗在港交所挂牌上市，目前市值超180亿港元。此次获批的TaurusOne®为其第一代经导管主动脉瓣置换术（TAVR）装置及核心产品。

TAVI指的是经导管主动脉瓣置入术或者是经导管主动脉瓣置换术，是将股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。相比于传统的外科手术，TAVI具有创伤小，风险小，术后恢复快等优点，自2002年首次应用于临床以来，备受患者和医生青睐，近几年手术量呈现增长趋势。

根据弗若斯特沙利文报告，2019年，全球约有2.13亿名心脏瓣膜疾病患者，该疾病导致260万人死亡，预计全球TAVI市场规模将以12.9%的年复合增长率从2019年的48亿美元增至2025年的100亿美元。

与美国等发达国家的TAVI市场相比，中国的TAVI市场渗透率极低。2019年，中国进行了约2400例TAVI手术，渗透率为0.3%，而同年，美国进行了约66800例TAVI手术，渗透率为23.4%。

从国内市场竞争格局来看，国内此前主要有四款产品实现了商业化。其中，启明医疗的VenusA-Value、苏州杰成的J-Value于2017年4月获批上市，微创心通医疗的VitaFlowTM于2018年7月获批，而爱德华生命科学的SAPIEN3在2020年6月获批。

然而，尽管全球心脏瓣膜疾病患者数量庞大，且TAVI市场渗透率较低，未来TAVI行业发展空间较大，但短期来看TAVI市场渗透率难以提升。

首先，TAVI手术费用极高，一般一台TAVI手术的费用在三十万至四十万，并且需要患者自己缴费，医保并不报销。

其次，与传统的开胸术式（SAVR）比起来，病人需要严格的筛选，指征比较严格。目前国内的TAVI只针对不能进行SAVR手术和SAVR高风险患者人群，短期内难以拓展到低危患者群体。

最后，TAVI手术比较复杂，医疗团队组建难度较大。TAVI手术需要心内科、心外科、麻醉科、体外循环科医生配合，有的医院还需要超声科的配合。若手术过程中出现掉落、位置不对、位置不好等情况，需要心外科医生进行抢救。

不过，根据《中国TAVR专家共识2020》，中高危患者为TAVI的绝对适应症，外科手术低危且年龄大于等于70岁，二叶式主动脉瓣为TAVI的相对适应症。TAVI适应症在中国的拓展，成为大概率事件。

随着沛嘉医疗的加入，未来国内TAVI市场的竞争和格局会发生怎样的变化，且让我们拭目以待。

参考资料

1. https://www.newbestt.com/index.php/arc/HKstock/49091.html

2. http://www.newsijie.com/chanye/yiyao/jujiao/2021/0318/11279425.html

3. http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2021-01-19/doc-ikftpnnx9339392.shtml