企业投产医用口罩的可行性分析

贝壳社 4年前 (2020-02-28)

作者丨邹雄伟、童骏峰、蒋刘庆
编者按：在全球新冠疫情爆发的当下，口罩作为最主要的防护品之一，一罩难求。纵观国内，虽然年后各大口罩厂商已经陆续恢复生产，但是依然难补缺口。于是，不少外行企业也开始涉足口罩生产，像以比亚迪、宝骏、广汽为首的车企，甚至还有部分服装企业也加入做口罩的大军。那么这个时机到底还适不适合“转型”做口罩？

针对这个问题，来自亿维咨询邹雄伟和蒋刘庆、远志医疗童骏峰及其团队，花了一个礼拜的时间经调研分析，形成了这份调研报告，里面通过对法规政策、市场需求、疫情控制的角度进行分析，讨论现阶段考虑进入医用口罩行业的可行性，比较有参考价值，分享给大家。

摘要：自2020年1月份新型冠状病毒肺炎爆发以来，肺炎患者数量在全国各地呈阶段性发展。在控制肺炎发展的过程中，医用口罩发挥了巨大的作用，对医护人员和普通使用者提供了基本的防护。由于我国人口基数大，短时间内口罩需求量暴增，口罩供不应求。由于医用口罩属于第二类医疗器械管理，所以药监部门启用应急审批机制，将医用口罩产品的注册周期由8-10个月缩短为10-15天左右，使产品能快速上市。关键词：医用口罩；应急审批；新型冠状病毒肺炎。

前言

随着口罩生产企业的增多，以及疫情发展得到有效控制，短时间内市场需求可能会发生根本性的变化。本文通过对法规政策、市场需求、疫情控制的角度进行分析，讨论现阶段考虑进入医用口罩行业的可行性。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到微生物、颗粒物、液体、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。口罩分为医用口罩（医疗器械）和普通防护口罩（非医疗器械）。本文重点分析医用口罩，对普通防护口罩不做讨论。

医用口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由无纺布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。不同防护能力的口罩，通过熔喷无纺布等过滤材料，过滤空气中的微生物、颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物进行隔离。

1 、医用口罩管理
1.1 医用口罩类别医用口罩类医疗器械按照第Ⅱ类医疗器械管理，主要有三种，见表1：

1.2 医用口罩上市审批

第Ⅱ类医疗器械需要注册审批，口罩上市前需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。正常审批周期为8-10个月（非无菌口罩）或9-11个月（无菌口罩），应急审批周期为10-15天。

医疗器械应急审批流程如图2：

2、医用口罩生产
2.1生产条件要求医用口罩按生产条件不同，分为非无菌（消毒）和无菌两类，无菌产品需要在洁净车间里生产，非无菌产品在普通车间生产即可。医用口罩消毒或灭菌的方法见表2。

注：医用口罩不得用酒精、84消毒液、高压蒸汽进行消毒。

目前医用口罩的关键生产设备和原材料价格高昂，缺货严重，企业短时间内难以获得，见表3 。

2.2生产环境要求

除非企业已经有其他无菌医疗器械在生产，否则尽量选择做非无菌类型的口罩。非无菌类型的医用口罩基本要求见表4。

2.3生产要点分析

考虑到应急审批的窗口期，企业应合理计划时间点，以决定是否能够上马医用口罩产品，以及选择无菌口罩还是非无菌口罩。时间节点以能够生产第一批样品为准，参考图3。

医用口罩的生产周期决定能否把握疫情期间的市场，无菌口罩和非无菌口罩生产周期对比见图4 。

3、口罩市场分析
3.1疫情变化情况经过一个多月的一级应急响应控制，目前新冠肺炎爆发趋势已得到根本性抑制，依据模型测算，预计在3月上中旬，疫情基本稳定。见表5、表6的趋势对比。

3.2市场需求

企业投产医用口罩产品首先考虑的因素就是市场需求，截止2月25日，国内口罩日产量已经达到5400万只，已远超同期全球产能，见图7。疫情结束后企业将面临产能过剩的局面，仅从产品市场周期分析，目前应急口罩产品已进入成熟期，见图8。

企业在投产口罩产品时应考虑在疫情进入尾声的时候，是否能在短期收回投资成本。

3.3应急审批

应急审批为国家药监总局为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，满足医疗器械的需求，而制定的程序。应急审批因突发公共卫生事件而打开，又因疫情缓解或结束而关闭。目前以及审批的关闭时间见表5。

4、分析结论
4.1还有机会投产的企业1)   设备、原材料已经到位的企业；

2)   3月10日前设备、原材料能到位的企业；

3)   已经获得应急审批名额的企业；

4)   政府鼓励的一定规模的企业。

4.2不建议投产的企业

1)   营业执照还没有取得的企业；

2)   还在想法阶段的企业；

3)   还买不到原材料的企业；

4)   设备3月20日以后才能到的企业；

5)   还没有生产场地和人员的企业；

6)   准备生产无菌型医用口罩的企业。

参考文献

[1] 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 （国食药监械〔2009〕565号）

[2] 医用口罩注册审查指导原则（2014年 第7号）

[3] 关于明确医用防护医疗器械应急审评审批有关要求的会议纪要（2020.2.9）

[4] 广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知 （粤药监办许〔2020〕78号）

[5] 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）

[6] 浙江省药品监督管理局 浙江省经济和信息化厅关于印发浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求的通知 （浙药监械〔2020〕1号）

[7] 吉兆华，陆振华，等.全国新型冠状病毒肺炎发病情况室模型分析及疫情进展短期预测【J】热带医学杂志(2020.2.27）

[8] 钟南山,曾广翘,刘智.我们从中国SARS的流行中学到了什么?【J】.   英国医学杂志(中文版). 2006(04)

[9] Nathaniel Smith，Michael Fraser. Straining the System: Novel Coronavirus (COVID-19) and Preparedness for Concomitant Disasters【J】AJPH.2020.305618

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