千里之行,始于足下——中国医疗企业出海三部曲


近年来,中国医药产业结构持续升级,并取得诸多重大成果,包括医药集采、医保目录动态调整、审评审批加速、医疗器械国产替代率上升、罕见病药及儿童药等创新药接连获批上市等,一切都指向中国医疗健康产业正朝着稳定、长远的方向迈进。
虽然从投融资、IPO等角度来看,可能受制于疫情大环境的影响,医疗行业在2022年稍有回落,但业界对医疗增长普遍呈短期遇冷不改长期增长的态度,相信医药行业在未来将持续保持高景气度。比如全球医药研发热度依然高涨,新药研发支出稳步上升,新药申报数量稳步提升等,这点在中国医药研发上市情况中也可得到验证。据医药魔方数据统计(图1),我国创新药临床(IND)申请数量大幅上升,2022年创新药IND申请数量达600件,数量自2018年增长近三倍,国产创新药占比从2018年的68.16%增长至2022年的79.17%。随着国产替代加速,未来中国创新药市场将进一步由国内药物占主导地位。
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图1.2018-2022年中国新药首次IND数量

来源:医药魔方

对中国医疗健康企业而言,随着研发实力不断增强与成果不断积累,他们逐渐将眼光望向海外,期望拓展海外市场,以期对抗新冠疫情等突发性风险、国内医疗深化改革、同质化竞争白热化等一系列挑战。不仅是创新药企业,中医药企业以及医疗器械厂商都在寻求新的突破口,积极拥抱医疗健康产业的全球化态势。

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表1.国内医疗科技企业出海三阶段

来源:麦肯锡咨询

创新药企业作为第一批勇闯“出海”激流的人,开辟了具有巨大机会与潜力的新兴市场,从众多Biotech公司携PD-1等药品冲击FDA到带动医疗器械、生物制剂、AI医学影像等各类企业也开启探索之路(表2)。但现状是大部分国内医疗健康企业都处于全球化第一阶段,少部分走得快的企业来到第二阶段,其海外市场占总收入的15%-40%,但进入第三阶段的企业仍实属罕见。下文将从创新药、中医药和医疗器械三方面浅析出海的企业案例。

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表2.出海成功的代表性本土新药

来源:GPIpulse

创新药
国内创新药出海的领头羊企业之一——百济神州,在血液肿瘤、实体瘤等领域持续发力,也是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国Biotech公司,正有计划地步入全球BigPharma阵列。公司自主研发的泽布替尼在2019年通过FDA批准,成为第一款中国本土企业自主研发并在美国获批上市的抗癌新药。泽布替尼作为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼,取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂,用重磅成果强有力地证明了其作为全球“同类最优”BTK抑制剂的优势地位。不仅如此,在血液瘤领域,泽布替尼在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的近60个市场获批多项适应症。公司在欧美还建立了一支300余人的自有商业化团队,商业化进展顺利。成立于2008年的荣昌生物,现已成长为中国ADC药物标杆企业。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。维迪西妥单抗作为荣昌生物研发的国内首个原创ADC药物,靶向HER2蛋白,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,去年1月被NMPA批准上市,并以26亿美元的高价license-out美国ADC巨头Seagen,成为国产ADC海外授权第一例。

荣昌生物的厚积薄发与其十余年潜心深耕密不可分,公司从2010年起就布局该领域,目前已搭建的ADC平台具备下述功能:ADC连接子及载荷优化的筛选平台;专有桥接(Thiel-bridge)偶联技术;连接子、载荷及偶联工艺开发;连接子、载荷及连接载荷的GMP合成;ADC的DS和DP的GMP生产,荣昌生物的成功出海可谓是穿越寒冬、长期坚持的结果。

医疗器械
国内医疗器械长期呈现一超多强的局面,但预计未来国产替代、创新、全球化局面将逐渐打开。目前医用设备国产率低,高端医疗设备市场国产替代率较低,例如腹腔镜、手术机器人国产替代率不及10%,而MRI、CT、PET等产品替代率已达近20%,意味着影像类设备的国产技术和渠道逐步成熟,将来有快速渗透的可能。去年因疫情火出圈的九安医疗,其研发的新冠抗原检测试剂盒在美国大卖一度引发热议。实际上,2005年九安医疗就依靠电子血压计在德国一炮而红,在德国的订单达到了100万台。5年后,公司研发出全世界首台可以用iPhone、iPad测血压、管理血压的工具,得到苹果公司大力支持,并最终拿到iHealth商标,在硅谷成立子公司。此外,九安还收购了为心脏起搏器患者提供设备互联的法国移动医疗企业eDevice,和美国CareInnovations(“CI”)移动医疗公司。

目前,九安医疗已经推出包括电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器,以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材,占据着全球家庭医疗保健工程(HHCE)相关医疗仪器重要份额。

分析上述企业能率先出圈的原因主要有:一、保持技术领先优势,想要在全球竞争激烈的格局中站稳一席之地,对前沿技术的敏锐嗅觉及超前的开发落地速度是首要条件;二、企业对产品的市场定位和战略规划中必须及早思考过布局海外市场,通过遴选差异化的自家产品,找准市场定位,以差异化的产品作先导成功输出后,再逐步扩大其他品类的市场占有率;三、企业成功出海离不开政策扶持及大环境赋予的机遇,抓住机遇的企业就能领先一步,比如政府鼓励中医药走出国门,恰好有“一带一路”地理优势的佛慈制药就能占领先机,成功躺赢;针对新冠肺炎这种全球流行病,九安顺势推出刚需性检测试纸,从而一炮打响在海外市场的品牌知名度,所以天时地利有时也是企业成功出海的助推因素,可遇不可求。

总体而言,中国医疗健康事业已度过摸索探路、积蓄力量的前两大阶段,目前正处于全面参与全球化竞争的新阶段。预判未来将有越来越多的中国医疗健康企业不断提升自身竞争实力,逐渐获得国际市场的认可和支持,最终成功出海。

参考文献:

1、医疗健康行业发展现状报告/白皮书 (2022),海通国际,2023-06

2、2023中国制造企业出海现状调研报告,e-work研究院,2024-06

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