创新、出海,国产人工晶体正在顺势突围


当前,中国已经步入老龄化时代。根据联合国的预测,到2050年,中国65岁及以上人口将达到4.77亿,占总人口比例将达到34.9%。在老年群体中,白内障是常见病。据统计,我国60岁以上人群中白内障发病率约为80%。目前,通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶体是治疗白内障唯一有效的手段。据此推算,未来人工晶状体市场潜力巨大。

爱尔康等领跑全球

占据国内八成市场

2022年全球人工晶状体市场规模为40.3亿美元,分别由美国爱尔康、美国强生、美国博士伦和德国蔡司等占据,四家共占全球市场份额约63%。

我国人工晶状体企业起步相对较晚,截至2022年10月,我国人工晶状体有效注册数为125件,其中国产产品21件,占比16.8%;进口产品104件,占比83.2%。目前,我国人工晶状体市场主要由外资企业霸占,份额约80%,由爱尔康、强生视觉、博士伦、蔡司等分食。中国本土企业有爱博医疗、昊海生科、高视医疗、蕾明视康等,多集中在中低端产品市场。虽然现阶段技术相对落后、产品质量良莠不齐,但随着市场及技术的持续发展,具备自主研发能力、生产技术较高的企业逐渐出现,不断提升国产品牌的竞争力、占有率。

2016年开始,中国人工晶状体进入稳定增长期,2016至2020年,市场规模从19.67亿元增长至26.16亿元,在2021年因采购量增加出现短期下降。2022年,中国人工晶状体市场规模继续上升达到25.48亿元。

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数据来源:公开资料,贝壳社制图

如前文所述,目前,我国人工晶状体市场主要由爱尔康等国际四大眼科医疗器械公司占据,占比约8成。

爱尔康

爱尔康不管是在国际还是国内,市场份额都占据大头。国际市场占31%,中国市场占32%。爱尔康是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司,历史超75年,主要经营眼部医药品、眼科手术设备装置、隐形眼镜相关护理产品的研发、生产和营销。产品每年为140多个国家的2.6亿患有白内障、青光眼、视网膜疾病和屈光不正的人提供服务。

今年9月8日,爱尔康亮相第27届全国眼科学术大会(CCOS)。其核心亮点是正式上市的三款新品:AcrySof® IQ Vivity®人工晶状体,是本土首个且唯一一个采用波前重塑技术(X-WAVE™)的老视矫正型人工晶状体,能够赋予患者连续视觉范围。Wavelight Plus全光塑屈光新术式,可生成3D虚拟全眼模型、提升术前诊断精准度。爱尔康首款眼科手术显微镜——LuxOR® Revalia™,增强景深与术中观察稳定性、通用于眼前后节,可与3D可视化平台互联。至此,爱尔康打造出一站式眼科手术可视化生态系统。

除此,爱尔康还不断开发创新产品并提交注册。7月21日,国家药监局更新了爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册的批准。该产品适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者,一期植入人工晶状体进行视力矫正。

强生视觉

强生视觉在国际市场份额为22%,仅次于爱尔康。在中国市场占10%。其是强生旗下子公司,是一家专注于眼科领域的全球知名企业,提供包括隐形眼镜、人工晶状体、护眼产品在内的多种眼科产品。

2020年底,强生视觉“catalys白力士”眼科飞秒激光治疗机亮相第三届进博会。仅历时一年两个月便获得了国家药品监督管理局的注册审批,此后迅速在全国几十个城市装机,目前很多白内障患者已经受益于该项创新技术。2022年底,强生视觉三款全新的创新型人工晶状体亮相第五届进博会。三款全新产品分别是:全球首款提供33cm近视力的连续视程人工晶状体tecnis synergy™ iol,全新一代散光矫正型人工晶状体tecnis toric ii(一种将波前非球面复曲面的表面设计与人工晶状体的球镜屈光度相结合的新型功能性人工晶状体),第一代无衍射环设计的连续视程人工晶状体 tecnis eyhance。强生视觉正加紧推进上述三款新品的实际应用。

此外,强生视觉还与爱尔眼科集团在人才培养方面协同合作,共同推动屈光白内障手术在中国尤其是下沉市场的发展,助力发展壮大基层医疗卫生队伍。

博士伦

美国博士伦在国际市场份额为6%,中国市场占比10%。博士伦的Crystalens人工晶状体是全球第一款,也是唯一获得FDA认证的可调节人工晶状体。同时也是获得FDA认证的可以利用人眼自身调节力、只有单一焦点和全程连续视觉范围的能治疗老视的人工晶状体。Crystalens以人眼为蓝本设计,植入的Crystalens能像正常人类的晶状体一样,通过眼内肌肉的收缩、舒张来调节看远、看近。Crystalens目前已经在中国上市。

博士伦还有其他产品如:白内障手术设备Stellaris® MICS™ 视觉提升系统,该视觉提升系统经过高度整合,真正实现了1.8mm MICS™微切口白内障手术。

蔡司

德国蔡司在国际市场份额为4%,中国市场占比12%。蔡司人工晶状体的单焦点光谱提供多种镜片形状、材料和光学设计。CT ASPHINA系列人工晶状体植入后可快速展开并自动居中,具有可预测和稳定的屈光结果。其通过BLUEMIXS® 180推注器植入,切口可达1.8 mm,尽可能降低术源性散光风险,减少炎症反应,促使伤口快速愈合,以改善白内障手术流程和视觉效果。旗下人工晶状体品牌还有CT LUCIA、AT LISA、AT LARA等。

本土企业发力研发

爱博医疗领跑、出海在即

相比较国外人工晶状体的高技术,我国人工晶状体产品主要集中在中低端市场,不过随着市场及研发能力的不断发展,一些具备竞争力的企业逐渐显现,如爱博医疗、昊海生科、高视医疗、蕾明视康等。

爱博医疗

爱博医疗在国内人工晶状体市场处于本土企业头部。据弗若斯特沙利文数据,按2021年自产(非代理)品牌出货量计,爱博医疗在国内人工晶状体市场占有率位列第一。

2022年10月,国家药品监督管理局审查批准了爱博医疗的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”(普诺明全视)的注册,取得三类医疗器械注册证,已成功上市。此前,全球范围内第一款多焦点人工晶状体已上市35年,核心专利技术被行业龙头美国强生、爱尔康和德国蔡司等持续垄断,国产多焦点人工晶状体一直为0。爱博医疗这一创新产品的上市,打破国产多焦点人工晶状体为0的局面。此外,爱博医疗的人工晶状体在海外认可度颇高。在2020年疫情影响下,国际交流几乎中断,但其海外出口销售仍然实现了43%的增长,人工晶状体产品持续销往欧洲、亚洲、非洲和南美洲,涵盖德国、法国、荷兰等30余个国家。

据其2022年报,报告期实现营业总收入57,949.69万元,同比增长33.81%,其中“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长15.77%。报告期内研发投入总额为8,205.72万元,研发投入占营业收入的比例为14.16%,研发投入总额同比增长23.73%。

据2023年半年报,2023年上半年总营业收入3.62亿元,相较2022年上半年同比增长32.6%。上半年最大亮点是境外人工晶状体收入2064万元,同比增长115.75%,该经营收入增长其中一个主要驱动力是环曲面人工晶状体和EDoF人工晶状体在海外认可度不断攀升。研发投入方面,2023年上半年研发投入5469万元,同比增长76.61%。

未来,爱博医疗或将成为国产人工晶状体出海第一家。

昊海生科

在国内人工晶状体市场中,以销售量为口径计算,2020年昊海生科市场份额约30%。昊海生科2022年营收21.30亿元,同比增长20.56%,其中主营业务收入21.14亿元,同比增长20.18%。

2023年H1实现营业收入13.13亿元(+35.66%,较去年同期增长35.66%)。眼科产品疫后恢复快速增长,白内障产品线及视光材料表现亮眼。2023年H1,眼科产品实现收入4.81亿元(+34.98%)。受益于白内障手术量的快速恢复性增长,公司2023 H1白内障产品线实现收入2.6亿元(+55.20%),其中,人工晶状体贡献收入2.04亿元(+58.15%)。

昊海生科业务主要涵盖眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大领域,眼科业务为最大收入来源。其拥有20项在研项目,其中疏水模注非球面人工晶状体已完成临床试验,进入注册申报阶段。昊海生科拥有从大众型可折叠单焦点到高端可折叠功能型的全系列人工晶状体产品线,涵盖包括PMMA、亲水性和疏水性等各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体产品组合。

高视医疗

据高视医疗2023半年报,2023年上半年预计实现净利润人民币1.05亿至1.16亿元。相比而言,去年同期则净亏损约人民币5330万元。高视医疗持续推出高端人工晶状体,以“进口+国产”双驱动抵御集采压力。其拥有覆盖全球51个国家和地区的销售网络及丰富的眼科KOL资源,产品及售后服务客户超过4000个。此外亦在加紧布局人工晶状体等的研发。截至2022年末,高视医疗全年研发投入4109万元,同比增加74.8%。

始建于1956年的苏州医疗器械总厂改制成为后来的苏州六六视觉科技股份有限公司,其开创了我国眼科医疗器械的辉煌先河。主要产品有人工晶状体、裂隙灯显微镜等六大系列160多个品种、600多种规格。主要产品在国内市场占有率超过70%,同时远销到美国、西班牙等三十多个国家和地区。其中人工晶状体产品曾被认定为国家级重点新产品,折叠式人工晶状体曾被评为江苏省自主创新产品。六六视觉后被鱼跃医疗收购,成为鱼跃医疗眼科领域强手。

此外,无锡蕾明视康科技有限公司现有人工晶状体产品:预装式非球面人工晶状体及一件式折叠人工晶状体。杭州爱晶伦科技有限公司曾获上海昊海医药科技发展有限公司参股,现有人工晶状体产品:有晶体眼后房屈光晶体。

结语

如此看来,本土企业大力发展人工晶状体的研发及出海,是大势所趋。发力研发,可与海外企业早日比肩,实现国产替代;出海全球,可在海外市场与国际龙头抢占份额。而研发、出海、竞争的结局,是更多眼科病患的康复,是行业以及世界的健康福音。

参考资料:

1.《2023年中国人工晶体市场竞争格局及行业市场规模前景分析》,共研研究院,2023-09-04.

2.《我国人工晶体行业市场规模及竞争趋势 中低端市场竞争将愈发激烈 》,观研天下,2022-09-09.

3.《为老龄化社会点亮光明,强生眼力健携全新人工晶状体亮相进博舞台》,上观,2022-11-08.

4.《国产创新型人工晶体上市,突破“卡脖子”技术》,Eshare医械汇 ,2022-11-10.

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