君实生物特瑞普利单抗尿路上皮癌新适应症获批上市

贝壳社 3年前 (2021-04-09)

4月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请正式获批，用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。

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截图自NMPA

01、尿路上皮癌再添新药
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。近年来免疫药物PD-1/PD-L1及靶向抑制剂的兴起为UC带来全新的治疗方案。其中，帕博利珠单抗、阿替丽珠单抗、纳武利尤单抗以及度伐利尤单抗均获FDA批准用于UC二线免疫用药，Avelumab可用于UC的一线维持治疗。此外国产新药也陆续获批用于UC的二线治疗，2020年4月，百济神州的替雷利珠单抗第二个适应证获得NMPA批准，用于治疗接受含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性PD-L1高表达的UC患者。特瑞普利单抗则是继替雷利珠单抗治疗UC的又一重磅产品，ORR高达41.3%。

据悉，特瑞普利单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

2020年5月，特瑞普利单抗用于尿路上皮癌的上市申请被NMPA纳入优先审评程序，此次正式获批也是基于POLARIS-03研究（NCT03113266）的分析数据，其中独立评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，总体客观缓解率（ORR）为25.7%，PD-L1阳性患者（46例，31.1%）ORR达到41.3%，OS数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。

02、特瑞普利单抗仍在继续攻克新的适应症

2018年12月，特瑞普利单抗以商品名拓益获批上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，成为首个以PD-1为靶点上市的国产单抗药物；2021年2月，特瑞普利单抗又一适应症获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC），成为全球首款治疗鼻咽癌的免疫药物；4月8日，特瑞普利单抗再获尿路上皮癌新适应症。

作为君实生物的核心产品，特瑞普利单抗仍在继续攻克新的适应症。

据君实生物官网显示，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，以探索特瑞普利单抗单药及与其它药物联合治疗鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等肿瘤的效果。

此外，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获FDA 孤儿药资格认定。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获FDA突破性疗法认定，基于此君实生物已于2021年3月向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），该药物有望成为首款在美国上市的国产PD-1产品。

随着新适应症的不断获批，特瑞普利单抗将会为更多的患者带来新的选择。