利用新技术加速仿制药和505b2药品开发并降低成本

课程时间：2021年3月19日

主讲老师：周俊侨博士

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仿制药传统以来，一直是中国制药的根本产业。然而 从2018年国家药价政策调整后，仿制药厂就面临优胜劣汰的局势。从市场竞争的层面来分析，仿制药厂必需快速拿到制剂的批准，才能保住市场的利润。为了解决这个问题，本课题针对制剂的等效性入手，从根本上指导药厂，掌握等效技巧，成为市场赢家。此外，505b2药，也是仿制药厂首选的目标，因为505b2药需要的技术门槛及临床费用，相对比新药便宜很多，而且享有议价空间，更可以全球布局，其中的利润更是广大。本课题，希望能协助仿制药厂，提升竞争力，并且可以达成布局全球，稳定企业获利能力。

主讲老师介绍：

周俊侨博士，1988年至1995年在美国新泽西理工大学接受过硕士、博士的教育，1996年获得美国移民局颁发优秀科学家称号，1996年至1998年在美国新泽西理工大学继续完成了博士后研究工作，并兼任教授至1999年。1998年08月进入美国惠氏制药公司任创新药高级研究员，负责完成了10个产品的分析研发。1999年10月进入美国诺华等公司任仿制药研发部经理，负责组织完成了60个产品的研发；在缓控释制剂研发，长效制剂零级与一级释放度设计，处方药配方技术和体内外溶出度模拟技术（IVIVC）等技术领域得丰厚的成就； 2006年09月在美国与两位美国制药专家合作创立美国方特制药公司，任总经理职位，深入了解美国GMP管理要求并建立很好的制药领域人脉关系。

2009年01月决定回国发展，在杭州成成立杭州安德科技有限公司，主要开展6类和3 类创新药研发项目，至2013年已经完成了盐酸曲美他嗪片、瑞舒伐他汀钙片、复方依折麦布/阿托伐他汀钙片，盐酸曲美他嗪片缓释片、普瑞巴林缓释片等5个项目的研发和注册申报，成为浙江巨泰药业有限公司、四川科伦药业有限公司，浙江京新药业等10家公司的合作伙伴。

目前，周俊侨博士领导下，成功开发出2类抗癌新药如下：（1）阿比特龙舌下片（2）吉非替尼舌下片（3）药品一致性评价的关键技术及生物等效BE 的方法，均在专利申请中。此外，近期开发出体外仿生膜，成功应用于人体等效性BE的预测。

课程介绍：

一、如何克服BE难题（2.5小时）

等效(BE)的问题，一直是影响仿制药获利的关键因素。特别是在带量采购的政策下，仿制药厂必需要抢先在前五名完成批准，才能保持竞争优势。本课题主旨在介绍药物吸收模型，从模型的变量及参比药比对后，得到药物渗透的控制参数，就可以达成等效性了。

◆  药物吸收模型推导

◆  参比制剂的破解

◆  溶出条件的设定(人工胃肠液)

◆  药物渗透性的试验

二、创新仿生膜(PAMPA)溶出仪在仿制药的应用（2.5小时）

创新的仿生膜(PAMPA)溶出仪的实验仪器，主要依据药物溶出及渗透的原理而设计 ，并采用人工胃肠液进行体外溶出试验，模拟人体状态，达到药物渗透性等同于参比药的BE要求。本课题，也会有实际的案例说明，來证明仪器的可靠性与实用性。

◆  药物溶出及渗透模型

◆  人工胃肠液的科学性

◆  创新仿生膜(PAMPA)试验

◆  等效(BE)试验的达成

三、 解决505b2缓释制剂的设计要求（2.5小时）

505b2药的缓释制剂，一直是药厂首选的改良型新药。本课题通过对参比制剂的筛选，依据FDA的缓释指导法规，并通过体外仿生膜(PAMPA)溶出仪试验，达成FDA缓释剂的要求。本课题，也有实际的案例说明。

◆  505b2参比制剂的选择

◆  缓释工艺设计内容

◆  体外仿生膜溶出仪试验

◆  FDA缓释制剂的要求

四、如何降低505b2的临床成本（2.5小时）

505b2品种虽然是仿制药厂优选的路径，但是临床费用,更是药厂在设计药物时必需符合FDA的法规指标。如此，才能快速有效，并在符合法规下，以最低的临床成本，完成505b2药的批准，本课题中会另有案例说明，来指引临床的方向。

◆  FDA的临床法规

◆  运用法规要求、设计制剂。

◆  临床案例说明

◆  降低临床成本的方案

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