仿制药,市场巨大,挑战严峻,路径清晰


与原研药具相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的仿制药,因其远低于原研药之价格,一度成为医药市场宠儿。但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压,仿制药蓝海渐变红海,价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。而基于大众持续需求及政策倾斜,仿制药似乎有卷土重来之势。仿制药,是否会迎来新蓝海时代?

市场巨大,竞争不断

由于仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因此,在发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。数据统计显示,2020年,国内医药市场中,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继期等因素的影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,当年市场规模已达1077亿美元。有近5000家药企,已有药品批准文号总数达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%。

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中国医药结构占比

来源:资产信息网 千际投行 中商产业研究院

经数据测算,2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元,同比增长3.9%。2020受新冠病毒疫情影响,整体经济受到重创,药品市场也出现了罕见下滑,仿制药整体市场规模跌至8087亿元,同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复,预计2023年中国仿制药市场规模将回升至9349亿元。

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我国仿制药市场规模及增速

来源:资产信息网、千际投行、搜狐

市场回暖的同时,仿制药市场竞争将日趋激烈。

诸多挑战,值得关注

此外,行业仍面临诸多挑战,同样值得关注。

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仿制药质量标准较低

欧美等发达国家规定,仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。而我国则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿越低,药品的药效越仿越差。

此外技术审评要求的技术门槛过低,仿制药审批权力不透明且过于集中,致使国内制药企业几乎不需进行深入研究即可达标。在此情况下,中国的一些仿制药目前能够做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还差得很远。

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药企产品质量不高,

不能满足市场需求

近些年来,虽然我国仿制药产业规模不断扩大,数量品种不断丰富。但仿制药行业整体面临大而不强的局面,真正具备仿制能力的药企数量不多,呈现出多、小、散、乱、差的状况。

药企研发投入不够,生产过程中的低水平重复问题很多,尤其是不能满足市场对于高质量仿制药品的大量需求。

另一方面,随着仿制药行业的快速发展,医药新时代已经到来,普通仿制药高价和高利润的时代已经过去了,药品利润将会大幅降低。在此情况下,一些药企可能更多地会选择市场价值和利润较高的高端仿制药,而抛弃普通仿制药。对此需要加强政策引导和出台相关激励和优惠政策。

同时,我国人口基数庞大,导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多,而涉及罕见病的仿制药生产还比较少,一些药品的生产跟不上需求,而对于规模化生产的药企来说,需要投入较多成本才能生产此类药品,因此需要国家在政策层面予以扶持,激发企业的生产积极性。

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廉价仿制药供应长期短缺

现在便宜的氯霉素眼药水和注射红霉素等廉价仿制药都成了稀缺药品。数据显示,近年来,我国平均每年消失两种以上的廉价药品,尽管廉价药也是一种安全有效的普通药品。而导致廉价仿制药不断消失的一个原因,就是因为药品本身的利润空间太小,这是决定企业是否生产某种药品的关键因素。

另一个更为重要的原因是,由于我国公立医院在医药销售市场占据主导地位,而且各大医院普遍存在“以药补药”的现象,这两个因素直接导致医院享有合法销售药品的权利。由此产生的结果就是,医生不愿意开便宜的仿制药,病人也无法得到便宜的仿制药。

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具有研发生产能力的企业太少

仿制药与普通山寨制药的不同之处在于,即便是仿制药,也是一个资本密集聚集的产业。因为从制药的生产流程看,首先需要通过化工原料的化学反应,制备出“医药中间体”,并从中得到有效成分,称为“原料药”,此外还要加入“药品辅料”,做成真正的胶囊、药片、注射剂。而所有这一切,需要一条完整的产业链才能完成。

因此也就决定了,只有作为行业龙头的大型企业,才能具备研发和生产能力。目前我国具有此能力的企业仍在少数。

政策支持,转型明确

虽然挑战严峻,但市场需求及政策利好却不断在给仿制药市场释放好消息。

随着我国人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期,人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减,预计未来我国仿制药市场将维持低速增长。

早在2016年3月,原国家食品药品监督管理局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着仿制药一致性评价工作的正式开展,同时也标志着中国政府整顿仿制药行业的工作正式拉开序幕。

一致性评价的推进,是我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范的有力举措,它将促进产业集中度的提高。通过这项政策,仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研,无法通过一致性评价的品种可能会逐步退出市场。

通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代,不断完善的行业政策有利于提高行业标准与药品质量安全水平,为优质制药企业创造了健康、良好的环境与体制保障。

2021年,国家卫健委、科技部等六部门近日联合印发通知,公布《第二批鼓励仿制药品目录》,其中包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。其实早在2019年,国家卫健委就发布了《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》,支持仿制药行业的发展。其中涵盖了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。侧面说明中国罕见病带来的仿制药市场开发空间较大。在罕见病仿制药方面,药企或可以根据自身能力开拓新蓝海。

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第二批鼓励仿制药品目录

来源:国家卫健委

另外,中国药企要想成为世界级制药企业,不但要走出去,而且要转型升级,要仿创结合,做创新制剂,是投入最少、也是最便捷的发展路径。仿制药企业除了往创新药方向发展,还可以根据自身基础成为CDMO,整合自身优势,多点开花,打开局面。

百利天恒

百利天恒于1月6日在上交所科创板上市,可以说是行业创新转型的典范:公司积累了多款国际前沿创新药管线,属于行业较为稀缺的标的,且丰富的创新药研发管线和具有竞争优势的技术平台奠定了公司未来广阔的发展前景。而在转型之前,其是一家以化学仿制药和中成药起家的传统药企。截至招股说明书签署日,百利天恒已自主研发16个创新生物药,9个进入临床研究阶段,包括2款双抗、3款四抗、1款双抗ADC、2款单抗ADC和1款融合蛋白,其中5款为FIC、全球独家临床在研药物。

先声药业

面对市场环境的变化,先声药业果断实施创新转型,聚焦肿瘤、中枢神经、自免三大领域,通过自研和BD双轮驱动,进行差异化靶点和适应症布局,同时持续加入研发投入。Choice数据显示,先声药业近四年研发费用持续上升,由2019年中期的2.53亿元人民币上升至本期的6.52亿元人民币,年复合增长率达26.7%。成果方面,先声药业已有6款创新药上市,仅用5年便将17种分子推向临床,已有7个产品进入Ⅲ期临床阶段。截至2022年6月30日,先声药业有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径,超过40个产品被纳入国家医保药品目录。

另外,出海方面也有好消息。不只在国内,除了大家熟知的美国、欧盟、日本等大市场,在一些新兴市场(如中东、北非、撒哈拉以南非洲、拉美、俄罗斯等),对仿制药及创新药的需求正在增加,也为中国药企仿制药“出海”带来新的机会。先声药业便在布局出海。其在致力于与跨国药企合作的同时,通过专利授权、海外商业化等方式,推动自研、自有创新药的出海。目前先声药业已经在美国、欧洲等国家和地区成立了具有一定规模的BD团队,年度评估项目数百个,国际业务部已经完成了多个制剂、原料药产品在美国、欧洲、“一带一路”沿线国家的海外出口。

在转型CDMO方面,有药企则依靠“仿制药+创新药+CDMO”打开格局。百诚医药——仿制药CRO市场龙头便是其中之一。百诚医药在持续深耕仿制药 CRO技术平台的基础上,强化CDMO业务和研发创新平台布局,将持续受益于仿制药CRO“业务收入高增长+收入分成贡献”、以及自主研发仿制药和创新药权益转让的收益,和CDMO业务带来的业务闭环,整体业绩继续呈现高速增长。

企业存在的最大价值是为社会解决问题。只要顺应市场需求,为大众解决医药健康问题,不断扩大优势,随市场之机适时应变,都将打出新蓝海。

参考资料:

1.《竞争日趋激烈,仿制药企如何转型升级?》,研发客,2019.

2. 《2022年仿制药行业研究报告》,千际指数,2022-08-15.

3.《中国仿制药行业发展任重道远》,热点我见,2021-10-30.

4.《刚刚,国家卫健委发文,这些仿制药机会来了(附名单)》,赛柏蓝,2019-10-11.

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