执掌FDA的664天!成功,导致了他的离去


作者丨天一

“辞职是一个非常艰难的决定,这是我拥有的最好的工作。”

            ——Scott Gottlieb

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2017年5月,Gottlieb签署文件正式成为第23任美国FDA局长

(图片来源:FDA)

昨日,据外媒消息,美国FDA局长Scott Gottlieb已向美国政府提交辞呈,并将于一个月内辞职。

“一个不到两年的任期戛然而止”,业界以及媒体一片哗然。

受此消息影响,美国XBI指数下滑0.75%,投资者亦对这一突发消息表露出担忧。

1、特普朗:Gottlieb辞职是美国的损失
前不久,其实就有Gottlieb离职的消息流出。但当时,Scott Gottlieb在推特表示,“不会离开FDA,今年还有很多重要的政策将要推行”。而在此次辞呈中, Gottlieb写道,“我们在危机时刻依然强大”。

对此,有媒体猜测, Gottlieb突然离职可能是由于压力导致,也有认为是来自白宫的决定。

仿制药界资深人士 Bob Pollock就表示,“虽然新闻媒体以Gottlieb每周在康涅狄格州的家与华盛顿之间的通勤,以及希望回归家庭为理由,但他也必然感受到了国会保守派对于他加大监管力度的压力。”

然而,一位白宫高级官员表示,虽然Gottlieb与白宫存在一些政策上的分歧,但Gottlieb已与特朗普总统进行了交谈,特朗普表示很欣赏Gottlieb,并且不想让他离开。

当天,特朗普也发布推特称,“Gottlieb帮助我们降低了药品价格,创纪录地增加了获得批准并进入市场的仿制药的数量,以及其他许多医疗政策。他的辞职是美国的损失。”

在给FDA员工的一封信中,Gottlieb解释说,他想花更多时间与家人在一起。

“在过去的 23 个月中,很荣幸与 FDA 一支优秀团队在一起工作;我很幸运,在这一科学飞速发展的时代,美国总统给了我带领 FDA 杰出团队的机会”,Gottlieb在辞职信中表示。

作为美国重要政府部门之一,FDA监管着美国20%的GDP,影响着美国甚至全球的食品卫生工业。

2017年,特朗普挑选FDA局长时,在几个破具争议的候选人中,Gottlieb被美国民众普遍认为是一个安静而高效的领导者。

而此次离职谜团,Gottlieb的解释,似乎难以具有足够说服力。

2、成功导致了他的离去
2017年5月,医学博士出身的Gottlieb,赢得参议院的确认并开始执掌FDA。宣誓中,他表示要在药品开发方面坚持金本位制,尽一切可能促进合法制药商的工作。而在过去的两年里,Gottlieb推出了系列标志性政策,成绩的确斐然。

辞职信中,Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就,包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上市批准,及时批准了细胞疗法、基因疗法等现代复杂药物,缓解处方药滥用,加强烟草、尤其是电子烟的监管,处罚江湖假药等。

“任职期间,他专注于药物开发和审批的创新,增加竞争,并推进批准了新技术(包括基因疗法)的监管框架,为需要创新药物的患者带来了有意义的影响”,行业贸易组织PhRMA,如此赞扬Gottlieb的“模范领导力”。

高价药是美国制药行业存在许久的难题。有报告显示,此前美国药价每年呈现20-30%的上涨。

2017年5月15日,上任第四天,在向FDA员工的首次讲话中,Gottlieb突出强调了高药价的问题,表示要努力降低药价,提高FDA效率。

随后,针对持续上涨的药价,FDA以“降低药物开发成本”为主要解决方案,具体措施涉及临床数据采集,一揽子试验和简化试验方案等,以此来降低药价,实现药物研发的可持续发展。

此外,Gottlieb认为,增加仿制药竞争产品意味着降价。他希望在一年内完成积压的2640个药物申请,目标是每个药至少有3家仿制药生产商。

而在创新药层面,Gottlieb带领FDA发布最新指南草案,进入以患者为中心的新药开发2.0时代。

早在2017年6月20日,Gottlieb就宣布,计划推动下一代疗法的快速发展,特别是孤儿药和癌症药,并称FDA正在着手指定新指南。

孤儿药方面,Gottlieb表示,FDA将着手出台至少10种新的疾病特异性指导文件,包括冰桶挑战的罕见病,肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。

此外,Gottlieb曾指出,要力争降低吸烟率并应对最严峻的挑战——阿片类药物滥用。要求Endo从市场上撤回其“抗咀嚼型羟吗啡酮缓释剂Opana ER”,则是相应举措之一。

“他努力将复杂仿制药推向市场,提高仿制药批准率,发布指南文件以帮助加快 ANDA 和 NDA 上市,并且努力阻止创新药企业推迟仿制药进入市场的诡计”, Bob Pollock分析,“可能是成功导致了他的离去”。

而有观点认为,Gottlieb的离职,或将成为特朗普政府降低药物成本的挫折,同时也可能会给生物制药行业带来冲击。

3、FDA 会想念Gottlieb
Gottlieb刚上任时,医药行业网站Endpoints发布了一项对100位生物和制药公司CEO的调查,结果显示,84%的被调查CEO认为Gottlie执掌FDA是正确选择,另外16%持中立态度,无人表示批评。作为一名医生、医学政策专家和公共卫生倡导者,就任FDA局长之前,Gottlieb曾担任过多个职位。

2005-2007年,Gottlieb为FDA医学和科学事务副局长。期间,他协助FDA仿制药使用者付费项目的早期开发;致力于制定艾滋病复方药物暂时性批准(tentative approval)相关政策等。

而自2007年起,Gottlieb还是恩颐投资(NEA)的风险合伙人、Tolero制药和第一三共的独立董事,葛兰素史克的产品投资委员会委员,德豪国际(BDO)的高级医疗顾问,商业银行T.R. Winston的合伙人等等。

2013年,美国参议院任命Gottlieb为联邦卫生信息技术政策委员会成员,为美国卫生和人类服务部(HHS)提供咨询意见并负责就适用标准提出建议。

此外,Gottlieb还是美国白宫生物防御机构间工作组成员,协助起草生物防御对策战略计划;也曾经担任FDA局长和医疗政策开发主任的高级顾问。

当然,他同样还是《华尔街日报》的撰稿人,并定期为《福布斯》撰写文章等。

“他一直是公共卫生领导者的典范,积极为美国患者发声的倡导者 , 以及充满激情的创新推动者”,Gottlieb辞职后,美国卫生部长 Alex Azar 在声明中表示。

Bob Pollock更是直言不讳指出,Gottlieb 是自 David Kessler 医学博士(1990 – 1997 年任 FDA 局长)以来,唯一一位致力于国家健康的局长。

Bob Pollock确信,在面对疾风时,FDA 会想念Gottlieb解决棘手问题的能力,美国公众也会想念他。

更何况,如美国健康与人类服务部人士坦言,目前还没有任何关于可能被指名接替Gottlieb的人选信息。

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