科济药业今日港股IPO：专攻实体瘤CAR-T疗法，市值超170亿港元

贝壳社 3年前 (2021-06-18)

6月18日，科济药业正式在港交所挂牌上市（证券代码：02171.HK ），本次上市发行定价32.8港元/股，上市首日科济药业开盘破发，开盘价下跌至27.05港元/股。截至发稿，科济药业市值172亿港元。去年，药明巨诺港交所上市时也同样面临破发的境遇，风口浪尖的CAR-T疗法行业再遭质疑。

众所周知，CAR-T是当今肿瘤治疗领域最具研究前景的方向之一，在血液瘤治疗方面取得了重大突破，但在实体瘤中一直未有突破，因此攻破实体瘤是CAR-T领域目前最大的挑战之一。

作为为数不多的主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法企业，科济药业自成立以来，一直备受瞩目。“科济之所以侧重于开发实体瘤CAR-T疗法，是因为实体瘤占所有肿瘤的90%以上，有更多的患者需求，当然挑战也更大。”科济生物创始人兼CEO李宗海博士在接受媒体采访时曾表示。

本次IPO后，科济药业也成为国内继传奇生物、永泰生物、药明巨诺及亘喜生物后第5家CAR-T细胞疗法上市公司。

1、引入礼来亚洲基金等9名基石投资者
科济药业成立于2014年，在申请IPO之前，科济药业共进行了六轮融资，累计筹得2.876亿美元。由于目前产品未达商业化，因此科济药业无法产生相关收益。截至2019年及2020年底，科济药业经营亏损分别为2.27亿元及3.27亿元，两年经营亏损合计为人民币5.54亿，主要为研发支出及行政支出。

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截图自招股书

虽持续亏损，但科济药业已建立了自己的细胞治疗平台，并基于该平台自主开发了11款具有差异化的候选产品，以治疗恶性血液瘤及实体瘤。目前，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料，这在国内所有CAR-T企业中排首位。

此外，为了满足产品商业化的生产需求，科济药业已建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。

根据招股书，本次IPO募集资金将主要用于进一步开发其核心候选产品BCMA CAR-T（CT053），并为其他管线候选产品的研发活动提供资金，及培养全面的制造及商业化能力等。

科济药业此次IPO，共引入9名基石投资者，包括礼来亚洲基金、新华人寿、奇点资产管理、睿远、WT、广发证券、dymon Asia、常春藤、南方基金，共投资2.3亿美元，占募资上限约57.44%。

2、核心产品预计2022年递交NDA
根据招股书，目前科济药业正在开发11款用于治疗实体瘤及血液恶性肿瘤的候选产品，10款为CAR-T细胞疗法，其中5款CAR-T细胞疗法已进入临床阶段，且用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤新药也处于临床I期阶段。
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截图自招股书其中，CT053是一种针对BCMA的潜在同类最佳自体CAR-T候选产品，是科济药业的核心产品，拟用于治疗复发／难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。目前，CT053已获FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格和孤儿药资格，及欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）和孤儿药资格。此外，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也将其纳入突破性治疗品种名单，且科济药业已在国内完成CT053治疗R/RMM的I期研究，并正在进行I/II期临床试验的关键II期研究。

此外，科济药业表示，将于2022年向NMPA递交CT053的上市申请并完成商业化布局。如若一切顺利，CT053将是科济药业首个获批上市的CAR-T产品。

CT041则是一款靶向CLDN18.2的重磅CAR-T产品，拟开发用于治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的治疗。CT041已获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。目前，CT041已在国内和美国展开临床试验，且表现出了良好的治疗效果及安全性。

CT011是一种针对GPC3的自体CAR-T候选产品，拟开发用于治疗肝细胞癌（HCC）。目前，CT011已经在国内启动了一项I期临床试验。

CT032是一款针对CD19的自体CAR-T候选产品，拟开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据其招股书，CT032通过结合人源化的CD19特异性单链片段变体，有望降低药物毒性与免疫原性。目前，该产品正在国内进行一项开放、单臂的I/II期研究。

AB011是一款开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的候选产品。临床前研究显示，AB011对CLDN18.2阳性肿瘤细胞表现出很强的抗肿瘤活性。目前，AB011正在国内开展治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床研究。

CT017是一款含有转录因子并靶向GPC3的自体CAR-T候选产品，目前正处于由研发者发起的试验阶段。

3、国内CAR-T市场竞争或将加剧
作为细胞免疫疗法中最热门的分支疗法之一，CAR-T疗法近年来可以说是处在风口浪尖。从2017年FDA批准第一款CAR-T疗法至今，短短四年时间，已经有5款CAR-T产品获批上市，其中Kymriah、Yescarta、Tecartus及Breyanzi均以CD19为靶点，Abecma则以BCMA为靶点。且根据弗若斯特沙利文的资料，Kymriah、Yescarta、Tecartus 3款产品2020年销售总额约为11亿美元。预计到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场规模将达到218亿美元。

Nature Reviews Drug Discovery 期刊最近发表的一项研究显示，在不同类型的细胞疗法中，CAR-T细胞疗法一直占据主导地位，截至2021年4月16日，CAR-T细胞疗法共增加299种新药，比2020年同期增加了35%，且80%的CAR-T疗法处于临床前和临床I 期阶段。

而据Clinical Trials统计，截至 2020 年 6月30日，全球 CAR-T 细胞疗法的临床试验登记项目超600项，其中中国以357项临床试验位居全球首位。随着传奇生物、永泰生物、药明巨诺及亘喜生物相继上市后，国内CAR-T细胞疗法竞争也愈发激烈。

不过，国内仍未有任何一款CAR-T细胞疗法获批上市。进展比较快的，传奇生物自研的LCAR-B38M已向FDA及EMA递交上市申请，有望成为继Abecma之后第二款获批上市治疗R/R MM的国产CAR-T疗法。

复星凯特与药明巨诺两款靶向CD19的CAR-T细胞疗法也已向NMPA递交NDA，将于2021年获批，但这两款药物均为引进产品，复星凯特与药明巨诺仅拥有其在国内的权益。

对比起来，科济药业自主研发的靶向BCMA的CAR-T疗法，用于治疗R/R MM，目前处于临床I/II期，或将在LCAR-B38M之后获批。

不过，目前CAR-T治疗费用较高，是很多患者不可承受之重，即便产品获批，高昂的价格或也是阻碍规模化的一个重要因素，这是摆在国内CAR-T企业商业化之路上不得不考虑的现实问题。其他技术层面等的因素这里就不再赘述了。

总之，对于科济药业而言，跟其他几家已上市的企业一样，上市只是进入了一个新的阶段，更多的挑战和考验还在后头。